Na osnovu člana 45. stava 1. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Službene novine Federacije BiH", broj 29/05), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O NAČINU SPROVOĐENjA OBAVEZNE IMUNIZACIJE, IMUNOPROFILAKSE I HEMOPROFILAKSE PROTIV ZARAZNIH BOLESTI TE O OSOBAMA KOJE SE PODVRGAVAJU TOJ OBAVEZI

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 22 od 28 marta 2007, 19/08, 6/10, 8/11, 12/12, 95/13)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom se uređuje način sprovođenja obavezne imunizacije, imunoprofilakse i hemoprofilakse protiv određenih zaraznih bolesti, utvrđenih čl. 40., 41.,42. i 43. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Službene novine Federacije BiH", broj 29/05) i utvrđuju osobe koje se podvrgavaju toj obavezi.

Član 2.

Za imunizaciju protiv određenih zaraznih bolesti, prema ovom Pravilniku, koriste se biološki preparati od mrtvih ili živih, dovoljno oslabljenih (atenuiranih) uzročnika zaraznih bolesti, njihovih proizvoda ili dijelova, koji se unose u ljudski organizam radi njegove aktivne imunizacije.
Sredstva za imunizaciju moraju udovoljavati uvjetima utvrđenim propisima o proizvodnji i prometu lijekova, biti odobrena za upotrebu u skladu sa propisima o stavljanju lijekova u promet, te odgovarati zahtjevima Svjetske zdravstvene organizacije.

Član 3.

Imunizacija protiv zaraznih bolesti može se obavljati:
1. pojedinačnim vakcinisanjem protiv jedne zarazne bolesti davanjem monovalentne vakcine;
2. protiv više zaraznih bolesti odjednom, davanjem kombinovane vakcine;
3. istovremenim davanjem više vakcina (istovremena imunizacija).

Član 4.

Pod imunizacijom protiv određenih zaraznih bolesti u smislu ovoga Pravilnika, podrazumijeva se vakcinacija i revakcinacija osoba koje podliježu imunizaciji, ako ovim Pravilnikom nije drukčije određeno.

Član 5.

Imunizacija kombinovanom vakcinom može se obavljati:
1. protiv difterije, tetanusa i pertusisa (DTP);
2. protiv difterije i tetanusa (DT);
3. protiv poliomijelitisa (sva 3 tipa OPV, IPV);
4. protiv morbila, rubeole i parotitisa (MRP);
5. protiv difterije, tetanusa, pertusisa i bolesti izazvanih hemofilusom influence tip b (DTP-Hib);
6. protiv difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa i bolesti izazvanih Hemofilusom influence tip b (DTP-IPV-Hib);
7. protiv difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa (DTPa-IPV);
8. drugim kombiniranim vakcinama čije su komponente zastupljene u programu imunizacije.

Član 6.

Istovremena imunizacija može se vršiti davanjem:
- dva ili više mrtvih antigena;
- dva ili više živih antigena;
- više mrtvih i više živih antigena
Istovremeno imunizacija se može obaviti:
1. protiv tuberkuloze i hepatitisa B;
2. protiv poliomijelitisa, difterije i tetanusa:
3. protiv poliomijelitisa, difterije, tetanusa i pertusisa;
4. protiv poliomijelitisa, difterije, tetanusa, pertusisa, Hemofilusa influence tip b, morbila, rubeole, parotitisa, rota virusa, i virusnog hepatitisa B.
Pri istovremenoj imunizaciji, vakcinu davati (aplicirati) na različita mjesta. Vakcina se ne smije aplicirati intravenozno ni u glutealnu regiju.
U slučaju epidemiološke indikacije moguće su i posebne kombinacije vakcina, o čemu mišljenje daje Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod).

Član 7.

Imunizacija protiv određenih zaraznih bolesti obavlja se tokom cijele godine (kontinuirano vakcinisanje). Izuzetno, u naseljima u kojima nije organizovana zdravstvena služba, imunizacija se može obavljati i u određenom razdoblju (kampanjsko vakcinisanje). Kampanjsko vakcinisanje može se obavljati i u školama.
Imunizacija se obavlja dok se ne imuniziraju sve osobe za koje je imunizacija obavezna, osim osoba kod kojih je imunizacija trajno kontraindicirana.

Član 8.

Epidemija zarazne bolesti protiv koje se obavlja imunizacija nije kontraindikacija za imunizaciju osoba protiv te bolesti.

Član 9.

Ukoliko se ne daju istovremeno, razmaci između pojedinačnih doza istih ili različitih vakcina koja se daju po kalendaru vakcinisanja, moraju biti najmanje 30 dana. Izuzetno, kod vakcinisanja oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa, razmak između doza mora biti 42 dana.
Ako se novorođenče ne vakciniše istovremeno protiv tuberkuloze i hepatitisa B, vakcinu protiv tuberkuloze dati u prvom mogućem kontaktu sa zdravstvenom službom, bez obzira na vremenski razmak.
U slučaju epidemioloških indikacija, razmak između dva vakcinisanja može biti i kraći, a mišljenje daje Federalni zavod.

Član 10.

Imunizaciji protiv određenih zaraznih bolesti ne podliježu osobe kod kojih doktor medicine utvrdi da postoje kontraindikacije propisane ovim Pravilnikom.
Kontraindikacije za imunizaciju pojedinih osoba protiv zaraznih bolesti mogu biti opće i posebne, a po trajanju privremene ili trajne.

Član 11.

Opće kontraindikacije su:
1. akutne bolesti;
2. febrilna stanja;
3. preosjetljivost na sastojke vakcine;
4. anafilaktička reakcija na prethodnu dozu vakcine.
Osim kontraindikacija iz stava 1. ovog člana, kontraindikacije za živa atenuirana virusne vakcine su i:
1. stanje oslabljenog imuniteta (imunodeficijencija prirođena ili stečena u toku malignih bolesti, terapije antimetabolicima, kortikosteroidima-veće doze, alkilirajućim spojevima ili uslijed zračenja),
2. trudnoća.

Član 12.

Posebne kontraindikacije su:
1. za vakcinaciju protiv tuberkuloze: oštećenje staničnog imuniteta zbog HIV infekcije;
2. zapertusis: progresivne bolesti centralnog nervnog sistema (nekontrolirana epilepsija, infantilni spazmi, progresivna encefalopatija), komplikacije na prethodnu dozu vakcine (konvulzije, kolaps, stanje slično šoku u toku 48 sati od prethodne doze, encefalopatija u roku od 7 dana od prethodne doze), kontraindikacije su iste za celularnu i acelularnu pertusis vakcinu;
3. za vakcinisanje novorođenčadi protiv hepatitisa B: vitalna ugroženost novorođenčeta i Apgar niži od 7.

Član 13.

Kontraindikacije za imunizaciju protiv određene zarazne bolesti određuje doktor medicine koji vrši imunizaciju, odnosno pod čijim se nadzorom ona vrši, pregledom osoba koje podliježu obaveznoj imunizaciji i uvidom u zdravstvenu dokumentaciju prije pristupanja imunizaciji.
Privremene kontraindikacije upisuju se u osnovnu dokumentaciju i odmah se određuje vrijeme i mjesto naknadne imunizacije.
Trajne kontraindikacije za imunizaciju protiv određenih zaraznih bolesti, na osnovu nalaza doktora medicine koji vrši imunizaciju, procjenjuje i potvrđuje Komisija za postvakcinalne reakcije i komplikacije, sastavljena od eksperata iz oblasti pedijatrije, infektologije i epidemiologije, imenovanih od strane Federalnog ministarstva zdravstva, a na osnovu nalaza doktora medicine odgovarajuće specijalnosti odnosno uvida u osnovnu medicinsku dokumentaciju.
Utvrđena kontraindikacija se upisuje u osnovnu dokumentaciju i o tome izdaje potvrda. Komisija za postvakcinalne reakcije i komplikacije donosi i preporuke o liječenju postvakcinalnih reakcija i komplikacija.

Član 14.

Ako doktor medicine utvrdi neuobičajenu reakciju na primljenu vakcinu, o tome izvještava Federalni zavod, na obrascu " Prijava postvakcinalnih komplikacija", koji je sastavni dio ovog Pravilnika.

II. IMUNIZACIJA PROTIV ODREĐENIH ZARAZNIH BOLESTI

1. Imunizacija protiv tuberkuloze

Član 15.

Imunizaciji protiv tuberkuloze obavezno podliježu:
1. novorođenčad, unutar 12-24 sata po rođenju, odnosno
2. djeca do pet godina života - koja nisu iz bilo kojeg razloga do tada vakcinisana.

Član 16.

Imunizacija protiv tuberkuloze vrši se unutar 12-24.sata po rođenju, istovremeno s prvom dozom vakcine protiv hepatitisa B.
Ako se vakcina protiv tuberkuloze ne da istovremeno s hepatitis B vakcinom po rođenju, novorođenče će se vakcinisati protiv tuberkuloze u prvom kontaktu sa zdravstvenom službom, bez obzira na vremenski razmak.
Dokaz da je dijete vakcinisano jest ožiljak na mjestu primjene vakcine. Ožiljak se kontroliše tri do šest mjeseci nakon vakcinisanja. Djeca bez ožiljka, ili je promjer ožiljka manji od 3 mm, ponovno se vakcinišu jednom dozom BCG vakcine.

Član 17.

Imunizacija protiv tuberkuloze se obavlja davanjem jedne doze odgovarajuće BCG vakcine intradermalno, u predio deltoidnog mišića lijeve nadlaktice
Vakcinisanju protiv tuberkuloze, bez prethodnog tuberkulinskog testiranja, obavezno podliježu i sva djeca do pet godina, koja nisu iz bilo kojeg razloga vakcinisana u navedenom terminu.

2. Imunizacija protiv bolesti uzrokovane Hemofilusom influence tip b

Član 18.

Imunizaciji protiv bolesti koje uzrokuje Hemofilus influence tip b obavezno podliježu djeca u dobi od navršena 2 mjeseca do navršene 2 godine.
Imunizacija se vrši vakcinacijom i revakcinacijom.
Vakcinaciji protiv Hemofilusa influence tip b podliježu djeca u dobi od navršena dva mjeseca života i mora se potpuno provesti do navršenih 12 mjeseci života. Vakcinisanje se obavlja s dvije doze vakcine protiv Hemofilus influence tip b, a s razmakom između pojedinačnih doza od 30 dana. Vakcina se daje u dozi od 0,5 ml, intramuskularno, u anterolateralni dio srednje trećine bedra, odnosno u deltoidni mišić.
Revakcinacija djece iz stava 1. ovog člana, obavlja se jednom dozom od 0,5 ml Hemofilus influence tip b vakcine, 12 mjeseci nakon vakcinisanja drugom dozom, u pravilu, do navršene dvije godine života.
Ukoliko se iz