Na osnovu člana 72. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PRIJAVLjIVANjA, PRIKUPLjANjA I PRAĆENjA NEŽELjENIH REAKCIJA NA LIJEKOVE

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 58 od 30 jula 2012)

DIO PRVI - UVODNI DIO

(Predmet Pravilnika)

Član 1.

Ovim pravilnikom se određuje način prijavljivanja, prikupljanja i ocjenjivanja neželjenih reakcija na lijekove koji se primjenjuju u humanoj medicini (u daljnjem tekstu: farmakovigilanca), način provođenja odgovarajućih mjera s ciljem smanjivanja rizika i obveze sudionika u sistemu.

(Definicije)

Član 2.

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku, a koji nisu definirani Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) - u daljnjem tekstu: Zakon, imaju sljedeće značenje:
a) Neželjeno djelovanje lijeka je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka;
b) Ozbiljno neželjeno djelovanje lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem;
c) Neočekivano neželjeno djelovanje lijeka je ono djelovanje lijeka čija priroda, težina ili ishod nisu poznati, odnosno nisu opisani u sažetku karakteristika lijeka, odnosno u ključnim sigurnosnim podacima koje sadrži kompanija (CCSI - Company Core Safety Information);
d) Neželjeni događaj je neželjeno iskustvo koje se dogodilo u periodu primjene lijeka i za koje uzročno-posljedična veza s primjenom lijeka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenamjeravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan s primjenom lijeka;
e) Ozbiljni neželjeni događaj je neželjeni događaj koji ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje, produžetak postojećeg bolničkog liječenja, kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju, ili zahtijeva intervencijske mjere u cilju sprječavanja navedenih posljedica;
f) Interakcija je promjena farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih svojstava lijeka uzrokovana istovremenom primjenom drugog lijeka, hrane, ili neke druge supstance;
g) Suspektan lijek je lijek za koji se sumnja da je uzrokovao neželjenu reakciju ili interakciju;
h) Periodični izveštaj o sigurnosti lijeka (u daljnjem tekstu: PSUR) je dokument koji sadrži informacije o sigurnosti lijeka, odnosno neželjenim reakcijama na lijek, kao i podatke o obimu izloženosti pacijenata lijeku, koji su prikupljeni u propisanom vremenskom periodu radi periodične procjene sigurnosti lijeka i predlaganja promjena uvjeta iz dozvole;
i) Zloupotreba lijeka je stalna ili povremena, namjerna prekomerna upotreba lijeka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim efektima;
j) Neodobrena (nepravilna,off-label) primjena lijeka je primjena koja nije u skladu s primjenom navedenom u važećem sažetku karakteristika lijeka;
k) Spontano prijavljivanje podrazumijeva dobrovoljno prijavljivanje neželjenih reakcija na lijekove u prometu, koje su se ispoljile u toku liječenja pacijenata. Spontano prijavljivanje vrše zdravstvene ustanove ili zdravstveni radnici;
l) Obvezno prijavljivanje podrazumijeva prijavljivanje ozbiljnih neželjenih reakcija na lijek, ispoljenih u periodu poslije dobivanja dozvole. Obvezno prijavljivanje vrši nositelj dozvole;
m) Novi lijek je lijek koji je u upotrebi manje od pet godina, odnosno lijek koji je u dužoj upotrebi, ali sa novim načinom primjene ili novom indikacijom;
n)Risk management system (RMS) je sistem upravljanja rizikom koji obuhvaća farmakovigilantne aktivnosti i intervencije koje identificiraju, karakteriziraju, sprječavaju i minimalizuju rizike povezane sa lijekovima, uključujući i ocjenu rezultata tih intervencija;
o)Risk management plan (RMP) je plan upravljanja rizikom koji predstavlja detaljan opis sistema upravljanja rizikom.

DIO DRUGI - FARMAKOVIGILANCA LIJEKOVA

(Nadležnost Agencije)

Član 3.

Radi zaštite zdravlja stanovništva Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija) uspostavlja i održava sistem farmakovigilance koji joj omogućuje uvid u nove podatke o sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava i poduzimanje odgovarajućih mjera u periodu trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili kliničkog ispitivanja lijeka.

(Poslovi farmakovigilance)

Član 4.

(1) Agencija u svrhu uspostavljanja i održavanja sistema farmakovigilance i zaštite zdravlja stanovništva vrši sljedeće poslove:
a) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o neželjenim događajima vezanim za primjenu lijekova, upotrijebljenim u skladu sa uputama, a koje dobiva od proizvođača ili nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih radnika, od pacijenata, iz literature ili drugih izvora kao što su druge agencije, ustanove, organizacije itd.;
b) prikuplja, obrađuje i procjenjuje periodična izvješća o sigurnosti lijekova koje dobiva od nositelja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište;
c) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke iz postmarketinških kliničkih ispitivanja lijeka koje sponzorira proizvođač ili nositelj stavljanje lijeka u promet, a koje dobiva od nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet;
d) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o nepravilnoj upotrebi, o neefikasnosti lijekova, o krivotvorenim lijekovima i ostale podatke važne za sigurnu upotrebu lijekova i ocjenu odnosa koristi i rizika;
e) obavještava nositelje dozvole za stavljanje lijeka u promet o svim ozbiljnim neželjenim djelovanjima lijekova koje dobiva iz drugih izvora, najkasnije 15 dana od datuma podnošenja prijave;
f) potiče zdravstvene radnike da prijavljuju neželjena djelovanja lijekova i neželjene događaje vezane za primjenu lijekova ili sumnju na njih;
g) obavještava javnost o sigurnosti lijekova;
h) uspostavlja i ažurira bazu podataka o prijavljenim neželjenim događajima na lijekove;
i) provjerava djelovanja sistemaPhVkod nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(2) Na osnovu prikupljenih podataka i izvješća iz stava (1) ovoga člana, Agencija:
a) ocjenjuje uzročno-posljedične veze između primjenjenog lijeka i neželjenog djelovanja ili događaja na osnovu dobivenih podataka;
b) poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja;
c) izdaje detaljne upute o načinu komunikacije u okviru sistema farmakovigilance.

(Mjere zaštite zdravlja stanovništva)

Član 5.

(1) Mjere zaštite zdravlja stanovništva iz člana 4. stava (2) tačke c), a na osnovu podataka o sigurnosti lijekova dobivenih od proizvođača ili nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih stručnjaka, od pacijenata, iz literature ili iz drugih izvora i na osnovu ocjene odnosa između koristi i rizika, odnose se na:
a) oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet;
b) privremeno oduzimanje dozvole za stavljanje lijeka u promet;
c) zabranu prodaje ili povlačenje iz prometa određene serije lijeka;
d) izmjene i dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet.
(2) U slučaju potrebe, Agencija iznimno može objaviti poduzete mjere iz stava (1) ovog člana u sredstvima javnog informiranja u cilju zaštite zdravlja stanovništva.
(3) Obavještavanje zdravstvenih radnika o sigurnosnim informacijama (pismo zdravstvenim radnicima i slično), ubraja se u mjere zaštite zdravlja stanovništva.

GLAVAI- Obveze nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet

(Odgovornost za farmakovigilancu)

Član 6.

(1) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet je odgovoran za farmakovigilancu lijeka za koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
(2) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet imenuje odgovornu osobu za farmakovigilancu sa sjedištem u Bosni i Hercegovini u skladu sa članom 32. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) - u daljnjem tekstu: Zakon, i njeno ime pismeno saopćava Agenciji.
(3) Osoba iz stava (2) ovog člana mora imati omogućen stalni kontakt s doktorom.

(Poslovi odgovorne osobe za farmakovigilancu)

Član 7.

Odgovorna osoba za farmakovigilancu iz člana 6. stav (2) ovog pravilnika vrši sljedeće poslove:
a) uspostavlja, organizira i održava sistem prikupljanja, obrade, procjene i čuvanja podataka o svim neželjenim reakcijama na lijek i događajima u vezi s primjenom lijeka ili sumnji na njih, koji su bili prijavljeni proizvođaču, nositelju dozvole za stavljanje lijeka u promet, osobama koje vrše promociju lijekova ili koji su dobiveni iz objavljene literature bez obzira na geografsko porijeklo izvora podataka;
b) šalje Agenciji podatke o svakom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobije od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, koji je u prilogu ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio i to najkasnije 15 dana od podnošenja prijave;
c) šalje Agenciji podatke o svakom neočekivanom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobija od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i