Na osnovu člana 112. stav 1. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02, 62/02 i 38/03), člana 81. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PRIKUPLjANjA I PRAĆENjA NEŽELjENIH DEJSTAVA LIJEKOVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 11 od 9. februara 2005)

Član 1.

Ovim pravilnikom se određuju način prikupljanja i praćenja neželjenih dejstava lijekova koji se primjenjuju u humanoj medicini, uključujući obradu i procjenu dobijenih podataka u cilju zaštite zdravlja (u daljem tekstu: farmakovigilanca).

Član 2.

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeća značenja:
1. neželjeno dejstvo lijeka je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka;
2. ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem;
3. neočekivano neželjeno dejstvo lijeka je ono dejstvo lijeka čija priroda, težina ili ishod nisu poznati, odnosno nisu opisani u rezimeu karakteristika lijeka;
4. neželjeni događaj u vezi sa uzimanjem lijeka je neželjeno iskustvo koje se dogodilo kod primjene lijeka i za koje nije dokazano da ima uzročnu vezu sa primjenom lijeka;
5. ozbiljni neželjeni događaj u vezi sa korišćenjem lijeka je neželjeno iskustvo koje se dogodilo kod primjene lijeka za koje nije dokazano da ima uzročnu vezu sa primjenom lijeka, a koje ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt pri rođenju;
6. periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka je dokument koji sadrži izvještaje o neželjenim dejstvima lijeka sa naučnom ocjenom odnosa rizika i koristi od uzimanja lijeka. Izvještaj se odnosi na aktivne supstance u lijeku i na sve farmaceutske oblike i jačine. Ako je potrebno, diferenciraju se farmaceutski oblik, jačina, način davanja lijeka ili indikacije;
7. odgovorno lice za farmakovigilancu je lice sa završenim medicinskim, farmaceutskim ili stomatološkim fakultetom, koje nosilac odobrenja za plasiranje lijeka na tržište odredi za obavljanje poslova iz čl. 7. i 8. ovog pravilnika i koje je stalno, bez prekida, na raspolaganju za obavljanje navedenih poslova;
8. zloupotreba lijeka je stalna ili povremena, namjerna, prekomjerna primjena lijeka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim dejstvom lijeka;
9. nepravilna primjena lijeka je primjena koja nije u skladu sa primjenom navedenom u rezimeu karakteristika lijeka;
10. dobra praksa u farmakovigilanci je sistem obezbjeđenja kvaliteta u planiranju, organizovanju i sprovođenju postupaka za prikupljanje, obradu i procjenu podataka o lijekovima, koji je potreban za preduzimanje mjera i obavještavanje zdravstvenih radnika i javnosti u cilju bezbjedne primjene lijeka i zaštite zdravlja.

Član 3.

Radi zaštite zdravlja, Agencija za lijekove (u daljem tekstu: Agencija) uspostavlja i održava sistem farmakovigilance, koji joj omogućava uvid u nove podatke o bezbjednosti lijekova i preduzimanje odgovarajućih mjera u periodu trajanja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište ili kliničkog ispitivanja lijeka.
Djelatnost uspostavljanja i održavanja sistema farmakovigilance u okviru Agencije vrši Odsjek neželjenih dejstava lijekova, koji se organizuje i radi u skladu sa važećim propisima, stručnim uputstvima, poslovnikom, kao i svojim standardnim operativnim postupcima uz savjetodavnu funkciju nadležne komisije za bezbjednost lijekova i ostalih službi Agencije.

Član 4.

Agencija u svrhu uspostavljanja i održavanja sistema farmakovigilance i zaštite zdravlja vrši sljedeće poslove:
- prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o neželjenim događajima vezanim za primjenu lijekova, upotrijebljenih u skladu sa uputstvima, a koje dobija od proizvođača ili nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih radnika, od pacijenata, iz literature ili iz drugih izvora kao što su druge agencije, ustanove, organizacije itd;
- prikuplja, obrađuje i procjenjuje periodične izvještaje o bezbjednosti lijekova koje dobija od nosioca odobrenja za plasiranje lijeka na tržište;
- prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke iz postmarketinških kliničkih ispitivanja lijeka koje sponzoriše proizvođač ili nosilac odobrenja za plasiranje lijeka na tržište, a koje dobija od nosioca odobrenja za plasiranje lijeka na tržište;
- prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o nepravilnoj upotrebi ili zloupotrebi lijekova, o neefikasnosti lijekova, o falsifikovanim lijekovima i ostale podatke važne za bezbjednu upotrebu lijekova i ocjenu odnosa koristi i rizika;
- prikuplja podatke o potrošnji lijekova, odnosno o stepenu izloženosti pacijenata pojedinačnim lijekovima:
- obavještava nosioce odobrenja za plasiranje lijeka na tržište o svim ozbiljnim neželjenim dejstvima lijekova koje dobija iz drugih izvora, najkasnije 15 dana od datuma podnošenja prijave;
- podstiče zdravstvene radnike da prijavljuju neželjena dejstva lijekova i neželjene događaje vezane za primjenu lijekova ili sumnju na njih.
Na osnovu prikupljenih podataka i izvještaja iz stava 1. ovog člana, Agencija:
- ocjenjuje uzročne veze između uzimanja lijeka i neželjenog dejstva ili događaja na osnovu dobijenih podataka;
- izrađuje nacionalne izvještaje o bezbjednosti lijekova, odnosno o odnosu između koristi i rizika kod primjene lijeka;
- preduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja;
- izdaje detaljna uputstva o načinu komunikacije u okviru sistema farmakovigilance;
- poredi bezbjednost paralelnih generičkih preparata.
Poslove iz st. 1. i 2. ovog člana, Agencija vrši u skladu sa propisima o čuvanju tajnih podataka, u skladu sa principima dobre prakse u farmakovigilanci, kao i u skladu sa svojim standardnim operativnim postupcima.

Član 5.

Mjere zaštite zdravlja iz člana 4. stav 2. tačka 3, a na osnovu podataka o bezbjednosti lijekova dobijenih od proizvođača ili nosioca odobrenja za plasiranje lijeka na tržište, od zdravstvenih profesionalaca (ili stručnjaka), od pacijenata, iz literature ili iz drugih izvora i na osnovu ocjene odnosa između koristi i rizika, odnose se na:
- oduzimanje odobrenja za plasiranje lijeka na tržište;
- privremeno oduzimanje odobrenja za plasiranje lijeka na tržište;
- zabranu prodaje ili povlačenje sa tržišta određene serije lijeka;
- izmjene i dopune odobrenja za plasiranje lijeka na tržište.
U slučaju potrebe, Agencija izuzetno može objaviti preduzete mjere iz stava 1. ovog člana u sredstvima javnog informisanja u cilju zaštite zdravlja.

Član 6.

Nosilac odobrenja za plasiranje lijeka na tržište je odgovoran za farmakovigilancu lijeka za koje ima odobrenje za plasiranje na tržište.
Nosilac odobrenja za plasiranje lijeka na tržište imenuje odgovorno lice za farmakovigilancu i njegovo ime