Na osnovu člana 72. i 121. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva, na prijedlog ravnatelja Agencije za lijekove i medicinska sredstva, naVI. sjednici održanoj 1. oktobra 2009. godine, donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PRIKUPLjANjA I PRAĆENjA NEŽELjENIH DJELOVANjA LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 97 od 15 decembra 2009)

DIO PRVI - UVODNI DIO

(Predmet Pravilnika)

Član 1.

Ovim Pravilnikom se određuju način prikupljanja i praćenja neželjenih djelovanja lijekova i medicinskih sredstava koji se primjenjuju u humanoj medicini, uključujući obradu i procjenu dobivenih podataka u cilju zaštite zdravlja (u daljnjem tekstu: farmakovigilanca i materiovigilanca).

(Definicije)

Član 2.

Izrazi upotrijebljeni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) neželjeno djelovanje lijeka (nuspojava, neželjeno djelovanje lijeka) je svaka štetna i nenamjerno izazvana reakcija koja se može pojaviti pri terapijskoj dozi lijeka;
b) ozbiljno neželjeno djelovanje lijeka je štetna i nenamjerno izazvana reakcija na lijek koja ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem;
c) neočekivano neželjeno djejstvo lijeka je ono djelovanje lijeka čija priroda, težina ili ishod nisu poznati, odnosno nisu opisani u sažetku karakteristika lijeka;
d) neželjeni događaj u svezi s uzimanjem lijeka je neželjeno iskustvo koje se dogodilo kod primjene lijeka i za koje nije dokazano imati uzročno vezu s primjenom lijeka;
e) ozbiljni neželjeni događaj u svezi s korištenjem lijeka je neželjeno iskustvo koje se dogodilo kod primjene lijeka za koje nije dokazano da ima uzročno vezu s primjenom lijeka, a koje ima za posljedicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko liječenje (ako prije toga nije bilo potrebno), produžetak bolničkog liječenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt pri rođenju;
f) periodično izvješće o sigurnosti lijeka je dokument koji sadrži izvješća o neželjenim djelovanjima lijeka sa znanstvenom ocjenom odnosa rizika i koristi od uzimanja lijeka. Izvješće se odnosi na aktivne tvari u lijeku i na sve farmaceutske oblike i jakosti. Ako je potrebno, diferenciraju se farmaceutski oblik, jačina, način davanja lijeka ili indikacije;
g) odgovorna osoba za farmakovigilancu je osoba sa završenim medicinskim, farmaceutskim ili stomatološkim fakultetom, koje nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet odredi za obavljanje poslova iz člana 7. i 8. ovoga Pravilnika i koje je stalno, bez prekida, na raspolaganju za obavljanje navedenih poslova;
h) proizvođači lijekova, zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici (osobe sa završenim medicinskim, farmaceutskim ili stomatološkim fakultetom, zdravstveni tehničari) obvezni su Agenciji prijaviti svaku sumnju na nepoželjno djelovanje lijeka. Obavezno je prijavljivanje neželjenih djelovanja za lijekove, cjepiva, medicinska sredstva kao i kozmetička sredstva koja sadrže toksične sastojke (komponente žive i slično);
i) zloupotreba lijeka je stalna ili povremena, namjerna, prekomjerna primjena lijeka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim djelovanjem lijeka;
j) nepravilna primjena (off-label) lijeka je primjena koja nije u skladu s primjenom navedenom u sažetku karakteristika lijeka;
k) dobra praksa u farmakovigilanci je sustav osiguranja kvalitete u planiranju, organiziranju i provedbi postupaka za prikupljanje, obradu i procjenu podataka o lijekovima, koji je potreban za poduzimanje mjera i obavještavanje zdravstvenih radnika i javnosti u cilju sigurne primjene lijeka i zaštite zdravlja.

DIO DRUGI - FARMAKOVIGILANCA I MATERIOVIGILANCA

GLAVAI- FARMAKOVIGILANCA

(Nadležnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva)

Član 3.

Radi zaštite zdravlja stanovništva Agencija za lijekove i medicinska sredstva (u daljnjem tekstu: Agencija) uspostavlja i održava sustav farmakovigilance koji joj omogućuje uvid u nove podatke o sigurnosti lijekova i medicinskih sredstava i poduzimanje odgovarajućih mjera u razdoblju trajanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ili kliničkog ispitivanja lijeka.

(Poslovi farmakovigilance)

Član 4.

(1) Agencija u svrhu uspostavljanja i održavanja sustava farmakovigilance i zaštite zdravlja stanovništva vrši sljedeće poslove:
a) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o neželjenim događajima vezanim za primjenu lijekova, upotrebljenim sukladno uputama, a koje dobiva od proizvođača ili nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet, od zdravstvenih radnika, od pacijenata, iz literature ili drugih izvora kao što su druge agencije, ustanove, organizacije itd.;
b) prikuplja, obrađuje i procjenjuje periodična izvješća o sigurnosti lijekova koje dobiva od nositelja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište;
c) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke iz postmarketinških kliničkih ispitivanja lijeka koje sponzorira proizvođač ili nositelj stavljanje lijeka u promet, a koje dobiva od nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet;
d) prikuplja, obrađuje i procjenjuje podatke o nepravilnoj uporabi ili zlouporabi lijekova, o neučinkovitosti lijekova, o krivotvorenim lijekovima i ostale podatke važne za sigurnu upotrebu lijekova i ocjenu odnosa koristi i rizika;
e) prikuplja podatke o potrošnji lijekova, odnosno o stupnju izloženosti pacijenata pojedinačnim lijekovima;
f) obavještava nositelje dozvole za stavljanje lijeka u promet o svim ozbiljnim neželjenim djelovanjima lijekova koje dobiva iz drugih izvora, najkasnije 15 dana od datuma podnošenja prijave;
g) potiče zdravstvene radnike da prijavljuju nuspojave lijekova i neželjene događaje vezane za primjenu lijekova ili sumnju na njih.
(2) Na temelju prikupljenih podataka i izvještaja iz stava 1. ovoga člana, Agencija:
a) ocjenjuje uzročne veze između uzimanja lijeka i neželjenog djelovanja ili događaja na temelju dobivenih podataka;
b) izrađuje nacionalne izvještaje o sigurnosti lijekova, odnosno o odnosu između koristi i rizika kod primjene lijeka;
c) poduzima potrebne mjere radi zaštite zdravlja;
d) izdaje detaljne upute o načinu komunikacije u okviru sustava farmakovigilance;
e) poredi sigurnost paralelnih generičkih preparata.
(3) Poslove iz stava 1. i 2. ovog člana Agencija vrši sukladno propisima o čuvanju tajnih podataka, u skladu s načelima dobre prakse u farmakovigilanci, kao i sukladno svojim standardnim operativnim postupcima.

(Mjere zaštite zdravlja stanovništva)

Član 5.

(1) Mjere zaštite zdravlja stanovništva iz člana 4. stava (2) tačka c), a na temelju podataka o sigurnosti lijekova dobivenih od proizvođača ili nosioca dozvole o