Na osnovu člana 28. stav 2., a u vezi sa članom 58. stav 1. alineja 6. Zakona o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O NAČINU, POSTUPKU I MEDICINSKIM KRITERIJIMA ZA UTVRĐIVANjE MOŽDANE SMRTI OSOBE ČIJI SE ORGANI I TKIVA MOGU UZIMATI RADI PRESAĐIVANjA U SVRHU LIJEČENjA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 59 od 30 jula 2013)

I- OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom se utvrđuju način, postupak i medicinski kriteriji za utvrđivanja moždane smrti osobe čiji se organi i tkiva mogu uzimati radi presađivanja u svrhu liječenja.

Član 2.

Moždana smrt je definitivni i nepovratni prestanak svih moždanih funkcija (moždanog stabla i hemisfera mozga), a zbog potpunog i konačnog prestanka moždane cirkulacije.

II- NAČIN UTVRĐIVANjA MOŽDANE SMRTI

Član 3.

(1) Moždanu smrt utvrđuje komisija zdravstvene ustanove sastavljena od najmanje tri liječnika, i to kliničkim pregledom i potvrdnim testom u skladu sa ovim pravilnikom.
(2) Komisija iz stava 1. ovog člana sastoji se od tri liječnika: specijaliste anesteziologa i reanimatologa, specijaliste neurologa ili specijaliste neurohirurga koji obavljaju klinički pregled i liječnika specijaliste koji obavlja potvrdni test.
(3) Izuzetno od stava 2. ovog člana, ako je u pitanju utvrđivanje moždane smrti kod djeteta, u komisiju ulazi i specijalista pedijatar koji radi na području intenzivne medicine, te ima iskustva u liječenju bolesnika s teškim ozljedama mozga.
(4) Komisiju iz st. 2. i 3. ovog člana imenuje direktor zdravstvene ustanove sa liste doktora medicine specijalista, a koji imaju najmanje pet godina specijalističkog staža.

Član 4.

Liječnik koji učestvuje u uzimanju ili presađivanju organa i tkiva sa umrle osobe ili je odgovoran za brigu o mogućim primateljima organa i tkiva, ne smije učestvovati u radu komisije iz člana 3. ovog pravilnika.

III- POSTUPAK I MEDICINSKI KRITERIJI ZA UTVRĐIVANjE MOŽDANE SMRTI

Član 5.

Postupak utvrđivanja moždane smrti, u skladu sa ovim pravilnikom, obavlja se na osnovu kliničkog pregleda i potvrđivanjem jednim od potvrdnih testova, a nakon što su ispunjeni uvjeti propisani ovim pravilnikom.

1. Uvjeti za utvrđivanje moždane smrti

Član 6.

Postupak utvrđivanja moždane smrti, u skladu sa ovim pravilnikom, može se započeti uz ispunjenje sljedećih uvjeta:
1. da osoba ima sliku apnoičke nereagirajuće kome (nema spontanih pokreta disanja), i na mehaničkoj je ventilaciji;
2. da je poznat tačan uzrok koji je doveo do oštećenja mozga i dokumentiran CT nalazom, i
3. da je oštećenje mozga ireverzibilno-nepopravljivo.

Član 7.

Apnoička nereagujuća koma, u skladu sa ovim pravilnikom, je stanje duboke nesvijesti kod osobe koja ne pokazuje spontane kretnje disanja i koja ima ugasle reflekse moždanoga stabla.

Član 8.

(1) Oštećenje mozga može biti primarno i sekundarno.
(2) Pod primarnim oštećenjem mozga, u skladu sa ovim pravilnikom, smatra se teško mehaničko oštećenje glave, spontano intracerebralno krvarenje, dekompenzirani primarni moždani tumori, ishemično-anoksična oštećenja mozga i upale središnjeg nervnog sistema.
(3) Pod sekundarnim oštećenjem mozga, u skladu sa ovim pravilnikom, smatra se hipoksično ili ishemično stanje mozga, prije svega nakon zaustavljanja rada srca ili kod dužeg cirkulacijskog šoka ili respiratorne insuficijencije.

Član 9.

(1) Prije pristupa kliničkom pregledu moraju se isključiti sljedeća stanja:
- intoksikacija lijekovima: sedativi, anestetici, narkotici, antiepileptici, antidepresivi,
- djelovanja lijekova ili otrova koji blokiraju neuromišićni prenos,
- znatno uvećan CO2,
- primarna hipotermija, tj. temperatura niža od 35^oC,
- trovanje alkoholom ili drugim neurosintetskim supstancama,
- teška hipoksija,
- pritisak sistolički niži od 80 mm Hg,
- metabolički i endokrini poremećaji: nekontrolirani dijabetes, uremija, hiponatremija, Adisonova bolest, hepatička encefalopatija, tireotoksikoza, hiperosmolarna koma, porfirija,
- vanredno teškiGuilian-Barreovogsindrom, idiopatski polineuritis, cirkulatorni poremećaji moždanog stabla ili encefalitis moždanoga stabla.
(2) U slučaju stanja iz stava 1. ovog člana, treba pričekati da uzrok kome prođe, odnosno treba ga pokušati aktivno uklanjati. U slučaju da se lijekovi antagoniziraju treba upotrijebiti specifične antagoniste. Ukoliko toksikološki testovi nisu mogući, važno je dopustiti da prođe period dovoljno dug, kako bi se lijekovi mogli izlučiti iz organizma.
(3) Ako uprkos svim poduzetim mjerama i dalje postoji opravdana sumnja ireverzibilnog oštećenja mozga, može se započeti postupak utvrđivanja moždane smrti, pri čemu je u takvim slučajevima potreban dokaz odsutnosti intrakranijalne cirkulacije krvi.

Član 10.

Dijagnostički postupci koji se moraju uraditi prije pristupa kliničkom pregledu za utvrđivanje moždane smrti su:
- CT ili MRI mozga,
- Rtg snimak pluća,
- Rtg vratne kičme u osoba sa traumatskom ozljedom mozga,
- EKG,
- iz krvi odrediti: Na, K, Ca, GUK, bubrežne analize, jetrene analize, koagulogram, KKS i plinske analize.

2. Klinički pregled

Član 11.

(1) Klinički pregled je osnovni i najvažniji pokazatelj moždane smrti.
(2) Kliničkom pregledu se može pristupiti po ispunjenju uvjeta iz čl. 6. do 10. ovoga pravilnika.

Član 12.

(1) Kliničkim pregledom za utvrđivanje moždane smrti utvrđuje se postojanje sljedećih kliničkih znakova:
1. pacijent je u apnoičkoj nereagujućoj komi;
2. odsustvo decerebracijske ukočenosti (ekstenzijsko držanje gornjih i donjih udova) s ekstenzijskim grčevima na izazivanje boli u predjelu trigeminusa. Odsustvo dekortikacijskog držanja (savijanje gornjih i ekstenzije donjih udova sa ustanovljenim hipertonusom odgovarajućih mišića). Odsustvo epileptičkih napada. Postojanje refleksa kičmene moždine ne isključuje dijagnozu moždane smrti;
3. odsustvo reakcije pupila na jaku svjetlost. Zjenice su raširene ili srednje velike, u srednjem položaju su, ne moraju biti simetrične. Fotomotorni refleks je odsutan, kao i okularne kretnje. Podražaj mora biti adekvatan, vrlo jako svjetlo (treba isključiti mogućnost djelovanja midrijatničkih lijekova ili antikolinergika, neuroloških bolesti, lokalnih oštećenja očne jabučice ili očnih nerava kod kraniofacijalne ozljede);
4. odsustvo refleksa rožnjače, podražaj mora biti jači nego kod osobe pri svijesti;
5. odsustvo refleksnog odgovora na izazivanje boli u području trigeminusa (jak pritisak na infraorbitalni otvor ili na rub orbite);
6. odsustvo cefalo-okularnog refleksa. Test se izvodi na sljedeći način: liječnik drži pacijentovu glavu između svojih ruku. Palčevima lagano podigne pacijentove gornje očne kapke. Glava se zatim okreće prvo na jednu stranu i zadržava u tom položaju tri-četiri sekunde, zatim se glava okreće za 180 stupeni na drugu stranu. Kod mrtve osobe glava i oči će se pomjerati zajedno. Test se lakše izvodi ako se pritom bolesnik odvoji od respiratora u vremenu od 20 do 30 sekundi. Ovaj dio pregleda se ne obavlja ako postoji sumnja da je oštećena vratna kralježnica;
7. odsustvo vestibulookularnog refleksa kod ispiranja sluhovoda hladnom vodom. Test se izvodi na sljedeći način: glava se podigne 30 stepeni, 50 ml hladne vode se injicira u vanjski slušni hodnik, a nakon prethodne vizualizacije zvukovoda, utvrđivanja da nema cerumena i da je slušna membrana intaktna. Podražaj ne smije izazvati pokret bilo kojeg oka;
8. odsustvo refleksa ždrijela, grčenja faringealnih mišića na mehaničko draženje ždrijela (špatulom se podraži korijen jezika i stražnji dio ždrijela);
9. odsustvo refleksa kašljanja prilikom draženja sluznice dušnika aspiracijskim kateterom (kroz tubus se uvede kateter i njime podraži traheja);
10. negativan atropinski test (pacijentu se intravenski ubrizga atropin u dozi od 0,04 mg po kg tjelesne težine, nakon čega porast srčane frekvence ne smije biti veći od 10% s obzirom na početnu frekvenciju). Test se kontrolira elektrokardiografski;
11. odsustvo kretanja disanja pri apnea testu.
(2) Za izvođenje apnea testa potrebni su sljedeći preduvjeti:
- održavanje tjelesne temperature iznad ili na 36,50^oC,
- održavanje sistoličkog pritiska većeg ili 90 mmHg,
- uspostaviti normovolemiju, normalan volumen u pacijenta,
- uspostaviti normokapniju, PaCO2 40 - 45 mmHg,
- održavanje ili dosezanje normoksemije, PO2 veći ili jednak 150 mmHg u pacijenta.
(3) Test se izvodi na sljedeći način:
- pacijent se preoksigenira sa 100% O2 kroz najmanje 20 minuta, minutna ventilacija se adaptira tako da se početne vrijednosti PaCO2 dovedu između 40 i 45 mmHg;