Na osnovu člana 124. stav (3) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) i na osnovu člana 99. st. (1) i (2) Zakona o upravi ("Službeni glasnik BiH", br. 32/02 i 102/09), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PROVOĐENjA FARMACEUTSKO-INSPEKCIJSKOG NADZORA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 23 od 29 marta 2011)

DIO PRVI - OPĆE ODREDBE

POGLAVLjEI- Nadležnost, pojam, objekti i predmet inspekcijskog nadzora

(Predmet Pravilnika)

Član 1.

(1) Ovim pravilnikom bliže se određuje način na koji Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) obavlja nadzor nad provođenjem Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH" broj 58/08) - (u daljnjem tekstu: Zakon) i propisa donesenih na osnovu Zakona.
(2) Ovim pravilnikom se detaljnije propisuju nadležnost, pojam i načela farmaceutsko-inspekcijskog nadzora, način i postupak obavljanja tog nadzora, obaveze, ovlaštenja i odgovornosti inspektora, prava i obaveze pravnog lica u predmetu nadzora (u daljnjem tekstu: objekat nadzora), kao i druga pitanja od značaja za obavljanje farmaceutsko inspekcijskog nadzora (u daljnjem tekstu: inspekcijski nadzor).
(3) Gramatička terminologija korištenja muškog roda u ovom pravilniku podrazumijeva oba pola. U postupku inspekcijskog nadzora i u radnjama u vezi sa inspekcijskim nadzorom može se koristiti gender senzitivni jezik.

(Inspektori)

Član 2.

(1) Poslove farmaceutske inspekcije obavljaju inspektori Inspektorata Agencije.
(2) Izuzetno, ukoliko to potreba službe zahtijeva, direktor Agencije, na prijedlog glavnog inspektora, može ovlastiti i drugog državnog službenika koji ima odgovarajuću stručnu spremu i druge neophodne profesionalne kvalifikacije da izvrši određene poslove inspekcijskog nadzora, odnosno da inspektoru pomaže u obavljanju nadzora, o čemu se donosi rješenje.

(Inspekcijski nadzor)

Član 3.

(1) Inspekcijski nadzor obuhvata obavljanje inspekcijskog nadzora, sa ili bez prethodne dostave zahtijevanih podataka, a u pogledu pridržavanja Zakona, drugih propisa i općiih akata, kao i preduzimanje upravnih i drugih mjera i radnji, praćenje i izvršavanje naloženih mjera, u cilju da se utvrđene nepravilnosti otklone, odnosno rad uskladi sa propisima.
(2) Inspekcijski nadzor je, u smislu ovog pravilnika, neposredni uvid inspektora u opće i pojedinačne akte, u sistem osiguranja kvaliteta, uslove i način rada objekta nadzora u pogledu pridržavanja propisa.

(Objekti nadzora)

Član 4.

(1) Inspekcijski nadzor se može obavljati kod svih pravnih i fizičkih lica koja obavljaju djelatnost koja podliježe odobrenju izdatom od strane Agencije, kao i kod svih drugih objekata koji su u obavezi da primjenjuju Zakon i podzakonske akte.
(2) Izuzetno od stava (1) ovog člana, inspekcijski nadzor se može izvršiti kod svakog pravnog i fizičkog lica ukoliko je to naročito propisano, ukoliko to zahtijevaju druge ovlaštene institucije, ili ukoliko neophodnost takvog nadzora proizilazi iz prirode stvari.

(Predmet)

Član 5.

Inspektori će kod objekta nadzora, u zavisnosti od vrste djelatnosti kojom se objekat bavi, pored ostalog, utvrđivati i usklađenost poslova sa smjernicama dobre proizvođačke prakse (GMP), dobre kontrolne laboratorijske prakse (GcLP), dobre laboratorijske prakse (GLP), dobre transportne prakse (GTP), dobre skladišne prakse (GSP) i dobre kliničke prakse (GCP), te sa propisima iz oblasti farmakovigilanse i materiovigilanse, kao i usklađenost sa propisima evropskih direktiva koje su preuzete u zakonodavstvo Bosne i Hercegovine.

POGLAVLjEII- Načela obavljanja inspekcijskog nadzora

(Načelo efikasnosti i načelo preventivnog djelovanja)

Član 6.

(1) Inspekcijski nadzor se obavlja brzo i efikasno.
(2) U obavljanju inspekcijskog nadzora inspektor obavlja prvenstveno preventivnu funkciju.
(3) Upravne mjere i radnje inspektor preduzima kada se preventivnom funkcijom ne mogu obezbijediti svrha i cilj nadzora.

(Načelo srazmjernosti i primjene povoljnijih mjera)

Član 7.

Inspektor u obavljanju inspekcijskog nadzora preduzima one mjere i radnje koje su srazmjerne učinjenim nepravilnostima, a kojima se na povoljniji način za objekat nadzora postiže cilj i svrha inspekcijskog nadzora.

(Načelo zaštite javnog interesa i zaštite interesa fizičkih i pravnih lica)

Član 8.

(1) Inspektor obavlja inspekcijski nadzor u cilju ostvarivanja i zaštite javnog interesa, kao i interesa pravnih i fizičkih lica, kada je to u skladu sa javnim interesom.
(2) Postupak inspekcijskog nadzora pokreće se i vodi po službenoj dužnosti ili po zahtjevu fizičkih ili pravnih lica koja imaju pravni interes.

(Načelo materijalne istine)

Član 9.

(1) Inspektor je, po službenoj dužnosti, dužan sprovesti sve potrebne inspekcijske radnje na pravilnom utvrđivanju činjeničnog stanja i izvođenju dokaza u postupku inspekcijskog nadzora.
(2) Objekat nadzora, u postupku inspekcijskog nadzora, dužan je da podnosi dokaze u cilju utvrđivanja potpunog i pravilnog činjeničnog stanja.

(Načelo zakonitosti)

Član 10.

Kad inspektor utvrdi da objekat nadzora ne postupa u skladu sa propisima prema kojima je dužan postupati, ili postupa nepravilno, dužan je upravnim mjerama i radnjama za koje je ovlašten, spriječiti i otkloniti utvrđene nepravilnosti.

(Zaštita prava objekta nadzora)

Član 11.

U inspekcijskom nadzoru inspektor je dužan omogućiti objektu nadzora učestvovanje u svim inspekcijskim radnjama i izjašnjavanje o činjenicama i okolnostima bitnim za utvrđivanje potpunog i pravilnog činjeničnog stanja i zaštitu svojih prava i pravnih interesa.

(Supsidijarna primjena zakona)

Član 12.

(1) Pojedina pitanja inspekcijskog nadzora mogu se urediti posebnim propisom.
(2) U obavljanju inspekcijskog nadzora, uz odredbe Zakona, ovog pravilnika i drugih propisa iz ove oblasti, primjenjuju se, u pogledu ovlaštenja i postupanja inspektora, i odredbe Zakona o upravi ("Službeni glasnik BiH", br. 32/02 i 102/09) i Zakona o nadzoru nad tržištem u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 45/04), a u pogledu postupka i odredbe Zakona o upravnom postupku ("Službeni glasnik BiH", br. 29/02, 12/04, 88/07 i 93/09).

DIO DRUGI - INSPEKCIJSKI NADZOR

POGLAVLjEI- Planiranje

(Planiranje i programiranje)

Član 13.

(1) Inspektorat Agencije, u okviru svoje nadležnosti, priprema godišnje i tromjesečne programe rada inspekcije, koji podliježu saglasnosti direktora Agencije.
(2) Program inspekcije sadrži raspored inspekcijskih nadzora i plan izuzimanja lijekova za potrebe kontrole (u daljnjem tekstu: uzorkovanje lijekova).

(Uzorkovanje lijekova)

Član 14.

(1) Uzorkovanje lijekova se planira na osnovu veličine potrošnje, procjene rizika zasnovane na dobijenim pisanim informacijama iz Kontrolnog laboratorija, kao i ostalih informacija koje posjeduje Agencija, a može se planirati, u srazmjernom procentu, i metodom slučajnog uzorka.
(2) Sadržaj i pojedinosti informacija u svrhu