Na osnovu člana 26. stav 2. Zakona o hemikalijama ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 25/09) i člana 82. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08 i 11/09), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O NAČINU PROCJENE BEZBJEDNOSTI HEMIKALIJE, SADRŽAJU IZVJEŠTAJA O BEZBJEDNOSTI HEMIKALIJE I PRIJEDLOG MJERA ZA SMANjENjE I KONTROLU RIZIKA OD HEMIKALIJE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 99 od 9. novembra 2009)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se način procjene bezbjednosti hemikalije, sadržaj izvještaja o bezbjednosti hemikalije i prijedlog mjera za smanjenje i kontrolu rizika koji preDstavlja opasna hemikalija za čovjeka i životnu sredinu.

Član 2.

Izrazi koji se koriste u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) procjena bezbjednosti hemikalije je utvrđivanje neželjenih efekata koje mogu izazvati opasne hemikalije na zdravlje ljudi i životnu sredinu,
b) identifikacija opasnosti od hemikalije je identifikacija izvora rizika po zdravlje ljudi i životnu sredinu, zajedno sa kvalitativnim opisom prirode navedenih pojava, efekata ili slučajeva,
v) procjena doze (koncentracije) i odgovora (efekta) je utvrđivanje odnosa između doze, odnosno nivoa izlaganja hemikaliji i učestalosti i težini efekta,
g) procjena izloženosti je određivanje ispuštanja, puteva i brzine širenja hemikalije, te njene transformacije ili razgradnje, a radi određivanja koncentracija / doza kojima su ljudske populacije ili sfere životne sredine (voda, zemljište, vazduh) izložene ili mogu biti izložene,
d) scenarij izloženosti označava skup uslova, uključujući uslove za rad i mjere upravljanja rizikom, koji opisuju kako se hemikalija proizvodi, odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i kako proizvođač ili uvoznik sam kontroliše izloženost ljudi i životne sredine i preporučuje daljim korisnicima da to čine; scenariji izloženosti mogu obuhvatiti jedan određeni postupak ili upotrebu ili više postupaka ili upotreba,
đ) legura je metalni materijal, homogen, makroskopski posmatran, koji se sastoji od dva ili više elemenata spojenih na način da se ne mogu lako odvojiti mehaničkim sredstvima,
e) izvedeni nivo izloženosti bez efekta -Derived No Effect Level(u daljem tekstu:DNEL),
ž) predviđena koncentracija bez efekta -Predicted No Effect Concentration( daljem tekstu:PNEC,
z) doza pri kojoj se ne zapaža nikakav neželjeni efekat -No Observed Adverse Effect Level(u daljem tekstu:NO(A)EL)
i) najniži nivo izlaganja pri kome se zapaža neželjeni efekat -Lowest Observed Adverse Effect Level(u daljem tekstu:LO(A)EL),
j) karcinogenost, mutagenost i reproduktivna toksičnost (u daljem tekstu:CMR.),
k) supstanca koja je perzistentna, bioakumulativna, toksična (u daljem tekstu: PBT),
l) supstance koje su veoma perzistentne, veoma bioakumulativne (u daljem tekstu: vPvB) i
lj) subjekti u lancu snabdijevanja su svi proizvođači i / ili uvoznici i / ili krajnji korisnici u lancu snabdijevanja.

Član 3.

(1) Proizvođači i uvoznici opasnih hemikalija u Republici Srpskoj treba da procijene i dokumentuju rizike koji proizlaze iz opasne hemikalije koju oni proizvode, odnosno uvoze, način na koji se kontrolišu ti rizici za vrijeme proizvodnje i upotrebe, kao i način kontrole rizika u lancu snabdijevanja od strane ostalih subjekata.
(2) Procjena hemijske bezbjednosti proizvođača obuhvata proizvodnju hemikalije i sve identifikovane upotrebe hemikalije.
(3) Procjena hemijske bezbjednosti uvoznika obuhvata sve identifikovane upotrebe hemikalije.

II- NAČELA PROCJENE BEZBJEDNOSTI HEMIKALIJE

Član 4.

(1) Kod izrade dokumenta o bezbjednosti hemikalije treba uzeti u obzir sve faze životnog ciklusa opasne hemikalije koje proizlaze iz proizvodnje ili upotrebe hemikalije, uključujući sve značajne nečistoće i dodatke koji prate hemikaliju.
(2) Procjena bezbjednosti hemikalije obuhvata identifikaciju opasnosti i, kad je to pogodno, procjenu odnosa doze (koncentracije) i odgovora (efekta), procjenu izloženosti i karakterizaciju rizika.
(3) Hemikalije kod kojih se na osnovu strukturne sličnosti može očekivati da imaju slične fizičko-hemijske, toksikološke i ekotoksikološke osobine mogu se smatrati grupom ili "kategorijom" hemikalija i kod podnošenja dokumentacije za procjenu rizika jedne hemikalije iz "kategorije" pravno lice može koristiti procjenu koja je urađena za drugu hemikaliju iz "kategorije".

Član 5.

(1) Procjena bezbjednosti hemikalije temelji se na informacijama o hemikaliji koje se nalaze u tehničkoj dokumentaciji, te drugim raspoloživim i relevantnim informacijama.
(2) Ako proizvođač ili uvoznik smatra da su mu za izradu izvještaja o bezbjednosti hemikalije potrebne dodatne informacije i da se iste mogu dobiti isključivo dodatnim ispitivanjima, dužan je obavijestiti o tome nadležnu instituciju sa prijedlogom strategije ispitivanja i obrazloženjem zašto su neophodna dodatna ispitivanja.

Član 6.

(1) Procjena bezbjednosti hemikalije koju radi ovlašćena institucija za proizvođača ili uvoznika za određenu hemikaliju podrazumijeva sljedeće korake:
a) procjena opasnosti za zdravlje ljudi,
b) ocjena fizičko-hemijskih svojstava koja predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi,
v) procjena opasnosti za životnu sredinu i
g) procjena svojstava PBT i vPvB.
(2) Ukoliko se u postupku procjene iz stava 1. ovog člana utvrdi da hemikalija ispunjava uslove kao PBT ili vPvB, izrada procjene bezbjednosti hemikalije zahtijeva i sljedeće korake:
a) ocjenu izloženosti, i to:
1) utvrđivanje scenarija izloženosti odnosno, prema potrebi, utvrđivanje relevantnih kategorija upotrebe i izloženosti,
2) procjenu izloženosti;
b) karakterizaciju rizika.
(3) U odgovarajućoj rubrici Izvještaja o bezbjednosti hemikalije treba dostaviti sažetak svih relevantnih informacija koje su dobijene u vezi sa st. 1. i 2. ovog člana.

Član 7.

(1) Glavni elemenat dijela Izvještaja o bezbjednosti hemikalije koji se odnosi na izloženost predstavlja opis jednog ili više scenarija izloženosti koji su sprovedeni u procesu proizvodnje opasne hemikalije u pravnom licu, odnosno scenarij izloženosti pri vlastitoj upotrebi opasne hemikalije proizvođača ili uvoznika, te scenarij izloženosti koji proizvođač ili uvoznik preporučuje za identifikovanu upotrebu opasne hemikalije.
(2) Scenarij izloženosti predstavlja skup uslova koji opisuju kako se hemikalija proizvodi, odnosno koristi za vrijeme svog životnog ciklusa i proizvođač ili uvoznik sam kontroliše izloženost ljudi i životne sredine i preporučuje daljim korisnicima u lancu snabdijevanja kako da to čine.
(3) Skupovi uslova iz stava 2. ovog člana sadrže i opis mjera upravljanja rizikom i radnih uslova koje proizvođač ili uvoznik obezbjeđuje, odnosno preporučuje daljim korisnicima.
(4) Ako se hemikalija stavlja u promet, relevantni scenarij izloženosti, mjere upravljanja rizikom i preporučene radne uslove treba navesti u Bezbjednosno-tehničkom listu (u daljem tekstu: BTL), koji prati hemikaliju.
(5) Jednim scenarijem izloženosti može se obuhvatiti više postupaka i upotreba hemikalije i tad se radi o "kategorijama izloženosti".

Član 8.

(1) Kod određenih uticaja, kao što su oštećenje ozonskog omotača, potencijal stvaranja prizemnog ozona, snažan miris i kvarenje, kod kojih nije moguće primijeniti postupke propisane za ostale hemikalije, rizici povezani tim efektima ocjenjuju se zavisno od slučaja, a proizvođač, odnosno uvoznik će navesti potpun opis i obrazloženje tih ocjena u izvještaju i BTL-u.
(2) Pri ocjeni rizika upotrebe jedne ili više supstanci ugrađenih u proizvod (npr. legure) treba uzeti u obzir način kako su te supstance vezane u hemijskoj matrici.
(3) Izvještaj o bezbjednosti hemikalije mora da sadrži i izjavu proizvođača, odnosno uvoznika u kojoj se navodi da isti sprovodi mjere upravljanja rizikom opisane u relevantnom scenariju izloženosti za vlastitu upotrebu i da iste prosljeđuje distributerima i daljim korisnicima kroz BTL.

1. Procjena opasnosti za zdravlje ljudi

Član 9.

(1) Procjena opasnosti hemikalije za zdravlje ljudi ima za cilj sljedeće:
a) odrediti klasifikaciju i obilježavanje hemikalije u skladu sa važećim propisima koji regulišu oblast hemikalija i
b) odrediti nivoe izloženosti za ljude iznad kojih se ne bi smjeli izlagati hemikaliji
(2) Kod procjene opasnosti hemikalije za zdravlje ljudi treba uzeti u obzir toksikokinetički profil hemikalije (apsorpcija, metabolizam, distribucija i eliminacija) i sljedeće grupe efekata:
a) akutni efekti (akutna toksičnost, nadraživanje i nagrizanje),
b) izazivanje preosjetljivosti,
v) toksičnost kod ponovljene primjene,
: