Na osnovu člana 73. stav 2. i člana 122. stav 2. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O NAČINU OGLAŠAVANjA LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 40 od 17 maja 2010)

DIO PRVI - OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

(1) Oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava je svaki oblik davanja informacija o lijekovima i medicinskim sredstvima široj i stručnoj javnosti zbog podsticanja propisivanja lijekova i medicinskih sredstava, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom ili bilo kojem drugom obliku.
(2) Pod širom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumijevaju se građani u Bosni i Hercegovini.
(3) Pod stručnom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumijevaju se zdravstveni radnici koji propisuju, prodaju, odnosno izdaju lijekove i medicinska sredstva, koji vrše nabavku lijekova i medicinskih sredstava za apoteke i druge zdravstvene ustanove, odnosno privatnu praksu, ili na bilo koji drugi način utiču na nabavku i upotrebu lijekova i medicinskih sredstava, magistri farmacije i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa lijekova i medicinskih sredstva na veliko i malo, kao i lica u organima upravljanja zdravstvenih ustanova.
(4) Pod stručnom javnošću, u smislu ovog pravilnika, podrazumijevaju se stručna lica zaposlena u ministarstvima zdravstva, u organizacijama obaveznog zdravstvenog osiguranja i Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), koji obavljaju poslove u vezi sa lijekovima i medicinskim sredstvima, odnosno u vezi sa proizvodnjom i prometom lijekova i medicinskih sredstava.
(5) Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava, uključujući:
a) oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava prema široj javnosti;
b) oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava prema stručnoj javnosti;
c) oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava prema stručnoj javnosti putem stručnih saradnika nosioca dozvole;
d) davanje uzoraka;
e) podsticanja zdravstvenih radnika na propisivanje ili izdavanje lijekova, nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade;
f) sponzoriranje promotivnih skupova na kojima učestvuju lica ovlaštena propisivati ili izdavati lijekove/medicinska sredstva;
g) sponzoriranje naučnih kongresa na kojima učestvuju lica ovlaštena da propisiju ili izdaju lijekove/medicinska sredstva, a naročito plaćanje njihovih troškova puta, kotizacije i smještaja na takvim skupovima.

Član 2.

(1) Oglašavanjem lijekova i medicinskih sredstava mora se dati istinita i naučno dokazana informacija o lijeku i medicinskom sredstvu uz poštovanje etičkih kriterijuma, a u cilju njihove pravilne i racionalne upotrebe ne dovodeći u zabludu korisnike.
(2) Oglašavanje lijekova mora biti u skladu sa odobrenim uputstvom i sažetkom glavnih karakteristika lijeka.
(3) Oglašavanje medicinskih sredstava mora biti u skladu sa odobrenim uputstvom.

Član 3.

Pod oglašavanjem o lijekovima/medicinskim sredstvima ne smatra se:
a) označavanje lijekova i medicinskih sredstava, uputstvo za pacijenta i sažetak glavnih karakteristika lijeka koji su odobreni u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, te medicinskog sredstva koje je upisano u registar medicinskih sredstava;
b) korespondencija kojoj je pridružen materijal koji ne služi u promotivne svrhe, a kojom se daje odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom/medicinskim sredstvom;
c) informativne objave o činjenicama i stručni materijali koji se, na primjer, odnose na promjene u pakovanju, upozorenja na neželjena djelovanja ili druge izmijenjene bezbjednosne informacije, trgovački katalozi i cjenovnici pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja;
d) svako nepristrasno, objektivno informisanje o bolestima, prevenciji te dostupnim metodama liječenja, pri čemu nije dozvoljeno navoditi određeni lijek/medicinsko sredstvo.

Član 4.

(1) Pravno lice sa sjedištem u Bosni i Hercegovini na koga glasi dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini, odnosno nosilac potvrde o upisu u registar medicinskih sredstva koju je izdala Agencija (u daljnjem tekstu: nosilac dozvole) mora ustrojiti službu, odnosno odrediti osobu zaduženu za oglašavanje i pružanje informacija o lijekovima i medicinskim sredstvima koje stavlja u promet.
(2) Nosilac dozvole mora:
a) imati na raspolaganju i na zahtjev farmaceutske inspekcije dostaviti primjerke svih oglasa zajedno sa naznakom kojim korisnicima su namijenjeni, načinu objavljivanja i datumom prvog objavljivanja;
b) osigurati da osobe koje obavljaju oglašavanje lijeka ili medicinskog sredstva prema stručnoj javnosti budu pravilno obučene, te da ispunjavaju obaveze propisane članom 17. ovog Pravilnika;
c) osigurati da je oglašavanje o lijeku/medicinskom sredstvu u skladu sa zahtjevima ovog Pravilnika;
d) osigurati da se odluke farmaceutske inspekcije u odnosu na oglašavanje lijekova/medicinskih sredstava bez odlaganja u potpunosti provode;
e) dostaviti farmaceutskoj inspekciji sve podatke potrebne za obavljanje nadzora nad oglašavanjem lijekova i medicinskih sredstava.
(3) Nosilac dozvole može ovlastiti jednu ili više pravnih osoba za poslove promocije i oglašavanja istog lijeka.

Član 5.

Za usklađenost oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava s odredbama ovog Pravilnika odgovorni su nosioci dozvole, naručilac oglašavanja i javni medij koji oglašava (radio, televizija, novine i drugi).

DIO DRUGI - OGLAŠAVANjE LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA ŠIROJ JAVNOSTI

Član 6.

(1) Oglašavanje prema široj javnosti dopušteno je isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta u skladu sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet odnosno za medicinska sredstva za koja je ova Agencija izdala potvrdu o upisu u registar medicinskih sredstava.
(2) Naručilac oglašavanja je dužan Agenciji prijaviti sadržaj oglasa (reklame) za lijek, odnosno medicinsko sredstvo prije dostavljanja reklamnog materijala javnom mediju.
(3) Nakon dostavljene formalno potpune prijave Agenciji, navedeni oglas se može proslijediti javnom mediju na oglašavanje, osim ako Agencija u izuzetnom slučaju ne odluči drugačije i zabrani oglašavanje određenog lijeka ili medicinskog sredstva.
(4) Troškove prijave sadržaja oglasa Agenciji, kao i potrebnu administrativnu taksu snosi i prilaže dokaz o uplati podnosilac prijave za oglašavanje.
(5) Navedeni dokazi o uplatama su uslov formalne potpunosti prijave.
(6) Podnosilac zahtjeva je za potpunost prijave za oglašavanje lijeka ili medicinskog sredstva dužan popuniti prijavni obrazac Agencije, priložiti sadržaj oglasa (u pisanoj ili elektronskoj formi) i uplate iz prethodnog stava.
(7) Oglašavanje prema široj javnosti zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na ljekarski recept, za lijekove koji su na listi lijekova koji se propisuju na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja u sastavu primarne, sekundarne i tercijarne zdravstvene zaštite te za sve lijekove koji sadrže psihotropne supstance i opojne droge (Jedinstvena Konvencija UN-a o opojnim drogama iz 1961. godine i Konvencija UN-a o psihotropnim supstancama iz 1971. godine).
(8) Zabrana iz prethodnog stava ovog člana ne odnosi se na javnozdravstvene aktivnosti u interesu zaštite zdravlja stanovništva i radi sprečavanja vanrednih stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva), kada se može dozvoliti oglašavanje s ciljem informisanja šire javnosti u javnim medijima o upotrebi određenih lijekova.

Član 7.

(1) Oglašavanje lijeka široj javnosti nije dopušteno ako lijek nema dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
(2) Oglašavanje medicinskog sredstva široj javnosti nije dopušteno ako medicinsko sredstvo nema potvrdu o upisu u registar medicinskih sredstava.

Član 8.

Oglas o