Na osnovu člana 84. stav (2) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) i člana 17. Zakona o Vijeću ministara Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vijeće ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog direktora, uz prethodno mišljenje Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 161. sjednici održanoj 15. septembra 2011. godine, donijelo je

PRAVILNIK

O NAČINU KONTROLE CIJENA, NAČINU OBLIKOVANjA CIJENA LIJEKOVA I NAČINU IZVJEŠTAVANjA O CIJENAMA LIJEKOVA U BiH

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 82 od 17 oktobra 2011)

(Predmet)

Član 1.

(1) Ovim Pravilnikom utvrđuje se način kontrole cijena, odnosno oblikovanja cijena lijekova:
a) određivanjem minimalne i maksimalne visine veleprodajne marže i nadležnih organa za regulisanje minimalne i maksimalne visine maloprodajne marže;
b) utvrđivanjem maksimalnih cijena lijekova pomoću komparativnih i referentnih cijena lijekova na osnovu farmakoekonomskih studija ili na osnovu drugih parametara, kao i način izvještavanja o cijenama lijekova.
(2) Cijena lijeka u smislu stava (1) tačka b) ovog člana podrazumijeva veleprodajnu cijenu bez PDV-a.
(3) Odredbe ovog Pravilnika primjenjuju se na lijekove iz člana 2. stav (1), tačka a) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) - (u daljnjem tekstu: Zakon), a koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH), isključujući lijekove čiji je režim izdavanja "Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta" na koje se odnose samo odredbe člana 12. ovog Pravilnika.

(Definicije)

Član 2.

Pojmovi korišteni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) veleprodajna cijena za BiH, lijeka stranog proizvođača, je proizvođačka cijena lijeka uvećana za carinu, zavisne troškove i veleprodajnu maržu;
b) veleprodajna cijena za BiH, lijeka domaćeg proizvođača, je proizvođačka cijena lijeka uvećana za veleprodajnu maržu;
c) uporedna cijena lijeka je veleprodajna cijena istog lijeka u referentnoj državi izražena u BAM-u;
d) referentna država je država čija se veleprodajna cijena lijeka koristi za upoređivanje sa veleprodajnom cijenom lijeka u BiH;
e) komparativna cijena lijeka je prosječna cijena uporednih cijena istog lijeka u referentnim državama izražena u BAM-u;
f) referentna cijena lijeka je maksimalna cijena određenog lijeka za tržište BiH izračunata u skladu sa odredbama ovog Pravilnika (komparativna cijena lijeka pomnožena sa odgovarajućim procentom);
g) isti lijek je lijek istog internacionalnog nezaštićenog naziva (INN), istog farmaceutskog oblika i jačine;
h) srodan farmaceutski oblik je onaj oblik koji prema standardnim farmaceutskim terminima pripada istoj grupi oblika (npr. čvrsti farmaceutski oblici za peroralnu upotrebu, izuzimajući farmaceutske oblike sa modifikovanim oslobađanjem).

(Obaveza određivanja cijene)

Član 3.

Pravne osobe sa sjedištem u BiH, koje su nositelji dozvole za stavljanje lijeka u promet na tržište BiH, dužne su odrediti veleprodajnu cijenu lijeka u skladu sa odredbama ovog Pravilnika.

(Parametri za određivanje cijene lijeka)

Član 4.

Parametri za određivanje veleprodajne cijene lijeka su:
a) uporedna cijena lijeka u referentnim državama,
b) nivo komparativne cijene lijeka,
c) podaci farmakoekonomske studije.

(Referentne države)

Član 5.

(1) Polazna osnova za određivanje komparativne cijene lijeka su veleprodajne cijene istog lijeka u državama Srbiji, Hrvatskoj i Sloveniji i to na način kako je definirano članom 6. ovog Pravilnika.
(2) Podaci o cijenama lijekova u referentnim državama nalaze se u najnovijim izdanjima registara lijekova tih država (štampanim ili elektronskim) objavljenim do dana izračunavanja iz člana 17. stav (1) ovog Pravilnika.
(3) Ukoliko u registrima lijekova iz stava (2) ovog člana ne postoje podaci o cijenama istog lijeka za sve tri države iz stava (1) ovog člana, koristi se cijena istog lijeka u Austriji.
(4) Ukoliko u registru lijekova države iz stava (3) ovog člana ne postoje podaci o cijenama istog lijeka, koriste se cijene istog lijeka u Italiji.

(Izvor podataka za izračunavanje komparativne cijene lijeka)

Član 6.

Izvori podataka za izračunavanje komparativne cijene lijeka prema članu 5. ovog Pravilnika, su sljedeći:
a) za Republiku Srbiju se koriste veleprodajne cijene objavljene u posljednjem izdanju Nacionalnog registra lekova;
b) za Republiku Hrvatsku se koriste veleprodajne cijene objavljene u posljednjem izdanju Registra lijekova u Republici Hrvatskoj;
c) za Republiku Sloveniju se koriste veleprodajne cijene objavljene u posljednjem izdanju Register zdravil Republike Slovenije;
d) za Austriju se koriste maloprodajne cijene objavljene u posljednjem izdanju "Erstattungskodex" pomnožene sa odgovarajućim faktorom za izračunavanje veleprodajnih cijena. Faktori preračuna maloprodajne cijene lijeka u veleprodajnu dati su u Prilogu 1, koji je sastavni dio ovog Pravilnika;
e) za Italiju se koriste maloprodajne cijene objavljene u posljednjem izdanju "Linformatore Farmaceutico" i pomno`ene faktorom 0,685 za izra~unavawe veleprodajnih cijena.
: 11;6:(Uporedna cijena lijeka)
: 40;7:^lan 7.
: 51;1:(1) Uporedna cijena lijeka utvr|uje se posebno za svaki farmaceutski oblik, ja~inu i pakovawe lijeka.
: 51;2:(2) Ako u referentnoj dr`avi postoje lijekovi istog farmaceutskog oblika i ja~ine od razli~itih proizvo|a~a, kao uporedna cijena uzima se prosje~na veleprodajna cijena svih lijekova u pojedinoj dr`avi.
: 51;3:(3) Ukoliko u referentnim dr`avama ne postoji jednak farmaceutski oblik, mo`e se porediti srodan farmaceutski oblik lijeka ali se u pore|ewe ne mogu uzeti oblici sa modifikovanim osloba|awem aktivne supstance (produ`eno ili kontrolisano osloba|awe).
: 51;4:(4) U slu~ajevima razli~itog broja jedinica dozirawa u pakovawu u obzir se uzimaju sva pakovawa. Uporedna cijena se u tom slu~aju obra~unava za jedinicu dozirawa, a zatim se izra~unava za broj jedinica dozirawa konkretnog lijeka u BiH.
: 51;5:(5) Kada postoji razlika u koncentraciji aktivne supstance ili nedostatak istog lijeka u dr`avama iz ~lana 5. stav (1) ovog Pravilnika, uzimaju se podaci iz dr`ava navedenih u ~lanu 5. stav (3) i (4) ovog Pravilnika, po redu kako su navedene, a na na~in opisan u stavovima (1), (2), (3) i (4) ovog ~lana.
: 51;6:(6) Ako ne postoji mogu}nost utvr|ivawa tri uporedne cijene u skladu sa ~lanom 5. ovog Pravilnika, za izra~unavawe se mogu utvrditi dvije uporedne cijene.
: 51;7:(7) Ukoliko u registrima lijekova dr`ava navedenih u ~lanu 6. ovog Pravilnika ne postoje podaci o cijenama istog lijeka, veleprodajna cijena lijeka oblikuje se u skladu sa ~lanom 13. ovog Pravilnika.
: 11;7:(Izra~unavawe uporedne cijene lijeka u BAM)
: 40;8:^lan 8.
: 51;1:Uporedna cijena lijeka u BAM izra~unava se tako da se veleprodajna cijena lijeka u valuti referentne dr`ave iz ~lana 5. ovog Pravilnika pomno`i sa sredwim kursom valute referentne dr`ave prema BAM-u, iskazanom na listi Centralne banke BiH na dan izra~unavawa, koji }e objaviti Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH(u daqwem tekstu: Agencija) na svojoj internet stranici.
: 11;8:(Izra~unavawe komparativne cijene lijeka)
: 40;9:^lan 9.
: 51;1:Komparativna cijena lijeka izra~unava se tako {to se saberu iskazane uporedne cijene lijeka izra~unate na osnovu ~lana 8. ovog Pravilnika i podijele sa brojem cijena.
: 11;9:(Nivo komparativne cijene i referentna cijena lijeka)
: 40;10:^lan 10.
: 51;1:(1) Nivo komparativne cijene lijeka iznosi:
: 52;a:a) do 90% za lijek kome je isteklo patentno pravo, odnosno koji je dobio dozvolu za stavqawe u promet na osnovu svoje su{tinske sli~nosti sa inovativnim lijekom ili na osnovu potpune literaturne dokumentacije (u daqwem tekstu: generi~ki lijek);
: 52;b:b) do 95% za lijek koji je dobio dozvolu za stavqawe u promet na osnovu vlastite potpune dokumentacije (u daqwem tekstu: originalni lijek);
š:c) do 100% za lijek koji sadrži potpuno novu aktivnu supstancu koja bitno utiče na povećanje mogućnosti ozdravljenja i koji se u prometu u BiH nalazi, po prvi put, na osnovu vlastite potpune dokumentacije za dobivanje dozvole za stavljanje u promet, a pod uvjetom da se u BiH ne nalazi u prometu nijedna terapeutsko-farmakološka paralela (u daljnjem tekstu: inovativni lijek). U roku od tri godine od dana pojavljivanja prve terapeutsko-farmakološke paralele u prometu u BiH, ili u prometu u EU, paritet cijena inovativnog lijeka može iznositi do 100%,