Na osnovu člana 99. stav (7), člana 100. stav (4), člana 106. stav (5), člana 112. stav (3) i člana 113. stav (4) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 4 od 19 januara 2010)

DIO PRVI - OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom se propisuju uvjeti i način klasifikacije i razvrstavanja medicinskih sredstva, opći i posebni uvjeti za promet medicinskih sredstva, ovisno o njihovoj namjeni, postupak za ocjenu sukladnosti medicinskog sredstva, te postupak upisa medicinskog proizvoda u registar Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija).

Član 2.

(1) Izrazi upotrijebljeni u ovom Pravilniku, ako nije drukčije određeno, imaju sljedeće značenje:
a) invazivna medicinska sredstva su ona sredstva koja prodiru u tijelo kroz kožu, prirodne ili vještačke otvore;
b) tjelesni otvor je svaki prirodni otvor na tijelu, kao i vanjske površine očne jabučice, ili svaki trajni vještački otvor (kao npr. stoma);
c) hirurško invazivno medicinsko sredstvo je medicinsko sredstvo koje prodire u unutrašnjost tijela kroz tjelesnu površinu uz pomoć kirurškog zahvata;
d) implantabilna medicinska sredstva su proizvodi koji se kirurškim putem unose u tijelo, ili se djelomično ugrađuju u tijelo da zamijene površinu epitela ili površinu oka i na tom mjestu ostanu poslije zahvata bar 30 dana;
e) kirurški instrumenti za ponovnu uporabu su instrumenti koji se koriste pri rezanju, bušenju, pilenju, grebanje, tokarenju, skopčavanje ili drugim sličnim postupcima koji nisu povezani s bilo kojim od aktivnih medicinskih sredstava koje je moguće upotrijebiti poslije urađenog kirurškog zahvata;
f) aktivna medicinska sredstva su ona sredstva čije djelovanje ovisi od električne energije ili bilo kojeg izvora energije, od gravitacije i koja djeluju s promjenom te energije, odnosno gravitacija;
g) aktivna terapeutska medicinska sredstva se koriste odvojeno ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvima;
h) neaktivna medicinska sredstva za dijagnostiku se koriste odvojeno ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvima i daju podatke za otkrivanje nepravilnosti, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških smetnji, bolesti ili kongenitalnih anomalija;
i) izjava o usklađenosti medicinskih sredstava je izjava kojom proizvođač potvrđuje da proizvod, postupak ili usluga odgovara propisanim zahtjevima koji su određeni standardima, odnosno tehničkim propisima;
j) kliničko ispitivanje medicinskih sredstava je utvrđivanje ili potvrda neškodljivosti medicinskog sredstva, njegove djelotvornosti i usklađenosti s općim i posebnim zahtjevima prema namjeni koju je odredio proizvođač.
(2) Ostali izrazi uporabljeni u ovome Pravilniku, koji nisu navedeni, a definirani su Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08 - u daljnjem tekstu: Zakon), te Provedbeni propisi na temelju istog, suglasno se primjenjuju i na medicinska sredstva.

Član 3.

(1) Medicinska sredstva, u smislu ovog Pravilnika, su: instrumenti, uređaji, materijal i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, koju odredi proizvođač, ne postižu na farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog djelovanja već se koriste sami ili kombinirano, uključujući i softver, a u svrhu:
a) dijagnosticiranje, prevenciju, praćenje, lijećenje ili olakšavanje bolesti;
b) dijagnosticiranje, praćenje, kontrolu, liječenja ili ublažavanja ozljeda odnosno ublaživanje invaliditeta ili nadomiještanja nedostataka odnosno posljedica prouzrokovanih invaliditetom;
c) ispitivanja, nadomješatanja ili mijenjanja anatomskih ili fizioloških funkcija;
d) kontrole začeća.
(2) Dijagnostička medicinska sredstvain vitrouključuju reagense, komplete reagensa, proizvode reagensa, materijale za kontrolu i kalibriranje, instrumente i uređaje, opremu ili sustav, koji se koriste samostalno ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvom, a namijenjena su za uporabu uin vitrouvjetima, za ispitivanje bioloških uzoraka, uključujući uzorke tkiva dobivene iz ljudskoga organizma, radi pribavljanja podataka:
a) o fiziološkim ili patološkim stanjima;
b) o kongenitalni anomalijama;
c) o sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnih primatelja transplantata;
d) o podacima potrebnim za praćenje terapijskih efekata.
(3) Pomoćno sredstvo koje po definiciji nije medicinsko sredstvo, a označava proizvod koji u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omogućuje funkcioniranje medicinskog sredstva u skladu s njegovom namjenom.
(4) Medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbe za određenog korisnika je ono medicinsko sredstvo koje je izrađeno u skladu s uputom pisanim od strane odgovarajućeg stručnjaka;
(5) Medicinsko sredstvo namijenjeno kliničkom ispitivanju su proizvodi i sredstva koja koriste zdravstveni radnici u funkciji kliničkog ispitivanja.
(6) Medicinsko sredstvo u ili na ljudskom organizmu ne ispoljava učinkovitost na osnovu svojih farmakoloških, imunobioloških ili metaboličkih svojstava, ali u svojoj funkciji može pomoći ili biti potpomognuto proizvodima koji djeluju na taj način.
(7) Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na:
a) a) medicinska sredstva koja sadrže krvne pripravke;
b) transplant, tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog podrijetla (izuzev neživih životinjskih tkiva);
c) osobnu zaštitnu opremu u skladu sa propisima.

DIO DRUGI - KLASIFIKACIJA I RAZVRSTAVANjE MEDICINSKIH SREDSTAVA

Član 4.

(1) Medicinska se sredstva prema stupnju rizika za korisnika klasificiraju na:
a) KlasuI- medicinska sredstva s niskim stupnjem rizika;
b) KlasuIIa - medicinska sredstva s većim stupnjem rizika;
c) KlasuIIb - medicinska sredstva sa visokim stupnjem rizika;
d) KlasuIII- medicinska sredstva s najvišim stupnjem rizika.
(2) Medicinska se sredstva, prema svojoj prirodi, vezanosti uz izvor energije, i drugim svojstvima razvrstavaju na:
a) neinvazivna medicinska sredstva (koja nisu u kontaktu s korisnikom ili su u kontaktu samo s neoštećenom kožom);
b) invazivna medicinska sredstva (koja prodiru u tijelo kroz kožu, prirodne ili vještačke otvore);
c) aktivna medicinska sredstva (koja se koriste odvojeno, ili u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvima i daju podatke za otkrivanje nepravilnosti, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških smetnji, bolesti ili kongenitalnih anomalija).
(3) Medicinska se sredstva prema dužini trajanja primjene u ili na ljudskom organizmu razvrstavaju na:
a) tranzitorna / prolazna - kontinuirane primjene za period kraći od 60 minuta;
b) kratkotrajna - neprekidno se primjenjuju do 30 dana;
c) dugotrajna - neprekidno se primjenjuju dulje od 30 dana.
(4)In vitrodijagnostička medicinska sredstva razvrstavaju se na:
a)In vitrodijagnostička medicinska sredstva koja koristi samo stručno osoblje i koja se prema vrsti sredstava dijele na liste A i B;
b)In vitrodijagnostička medicinska sredstva za samodijagnosticiranje (lista C);
c) Sva drugain vitrodijagnostička medicinska sredstva (lista D).
(5) Prema načinu i mjestu izdavanja medicinska se sredstva razvrstavaju na:
a) medicinska sredstva koja se izdaju uz recept/narudžbu samo u ljekarnama i specijaliziranim trgovinama;