NAPOMENA:
Danom stupanja na snagu Pravilnika o bližim uvjetima prostora, opreme i kadra za specijalizirane trgovine za promet medicinskim sredstvima na malo ("Sl. novine FBiH", br. 41 od 16. maja 2012), prestaje važiti Pravilnik o medicinskim pomagalima ("Službene novine Federacije BiH", br. 58/06 i 24/07) u dijelu koji se odnosi na promet medicinskim pomagalima na malo.
--------------------------------
Na osnovu članova 6. i 7., a u vezi sa članom 108. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01 i 29/05), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O MEDICINSKIM POMAGALIMA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 58 od 27 septembra 2006, 24/07, 41/12)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom se propisuju uvjeti i način klasifikacije i razvrstavanja medicinskih pomagala, opći i posebni uvjeti za stavljanje medicinskih pomagala u promet, te vođenje registra medicinskih pomagala.

Član 2.

Pod medicinskim pomagalom, u smislu ovog Pravilnika, podrazumijeva se svaki instrument, aparat, materijal i drugi proizvod koji se primjenjuje na ljudima, bilo da se koristi samostalno, ili u kombinaciji sa drugim medicinskim sredstvima, uključujući i softver, a u svrhu:
- postavljanja dijagnoze, prevencije, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
- postavljanja dijagnoze, prevencije, praćenja, liječenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta,
- ispitivanja, zamjene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija,
- kontrole začeća.
U medicinska pomagala spadaju i in vitro dijagnostička sredstva koja obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, komplete reagenasa, materijale za kontrolu i kalibraciju, instrumente, uređaje, opremu ili sisteme, koji se koriste samostalno ili u kombinaciji sa drugim medicinskim pomagalima, za upotrebu in vitro uvjetima, uključujući uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, zbog pribavljanja informacija o:
- fiziološkim ili patološkim stanjima,
- kongenitalnim anomalijama,
- kompatibilnosti potencijalnih primaoca transplantata,
- praćenju terapijskih efekata.
U medicinska pomagala spadaju i:
- proizvodi koje je proizvođač namijenio za korištenje u kombinaciji s medicinskim pomagalom, a koji omogućuju upotrebu medicinskih pomagala,
- proizvodi namijenjeni za pojedinačnog pacijenta, koji imaju posebne konstrukcijske osobine, a proizvedeni su od strane odgovarajućeg stručnjaka, po narudžbi, u skladu sa pismenim uputstvom,
- medicinska pomagala namijenjena kliničkom ispiti- vanju.
Medicinska pomagala ne postižu svoju efikasnost na osnovu svojih farmakoloških, imunobioloških ili metaboličkih svojstava, ali je dozvoljeno da u svojoj namjeni budu potpomognuta supstancama koje ispoljavaju farmakološke, imunobiološke i metaboličke aktivnosti.
Odredbe ovog Pravilnika ne odnose se na:
- medicinska pomagala koja sadrže krvne pripravke,
- transplantate, tkiva ili stanice ljudskog ili životinjskog porijekla (izuzev neživih životinjskih tkiva),
- ličnu sigurnosnu opremu u skladu sa propisima.

Član 3.

Medicinska pomagala se mogu prometovati ako su propisno proizvedena, održavana i upotrijebljena u skladu sa njihovom namjenom, te pod uvjetom da ne ugrožavaju zdravlje i bezbjednost korisnika

Član 4.

U Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija) se može prometovati medicinskim pomagalima koja su upisana u registar medicinskih pomagala.
Izuzetno, Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) može odobriti uvoz medicinskih pomagala koja nisu upisana u registar medicinskih pomagala, ako je to neophodno za zaštitu javnog zdravlja, a po dokumentovanom zahtjevu zdravstvene ustanove.

Član 5.

Izrazi upotrijebljeni u ovom Pravilniku, ako nije drugačije određeno, imaju slijedeće značenje:
- Invazivna medicinska pomagala su ona pomagala koja prodiru u tijelo kroz kožu, prirodne ili vještačke otvore.
- Hirurško invazivno medicinsko pomagalo je medicinsko pomagalo koje prodire u unutrašnjost tijela kroz tjelesnu površinu uz pomoć hirurškog zahvata.
- Implantabilna medicinska pomagala su proizvodi koji se hirurškim putem unose u tijelo, ili se djelimično ugrađuju u tijelo da zamijene površinu epitela ili površinu oka i na tom mjestu ostanu poslije zahvata bar 30 dana.
- Hirurški instrumenti za ponovnu upotrebu su instrumenti koji se koriste pri rezanju, bušenju, pilenju, grebanju, struganju, skopčavanju ili drugim sličnim postupcima koji nisu povezani sa bilo kojim od aktivnih medicinskih sredstava koje je moguće upotrijebiti poslije urađenog hirurškog zahvata.
- Aktivna medicinska pomagala su ona pomagala čije djelovanje zavisi od električne energije, ili bilo kog izvora energije, ili od gravitacije, i koja djeluju sa promjenom te energije, odnosno gravitacije.
- Aktivna terapeutska medicinska pomagala se koriste odvojeno, ili u kombinaciji sa drugim medicinskim pomagalima.
- Neaktivna medicinska pomagala za dijagnozu se koriste odvojeno, ili u kombinaciji sa drugim medicinskim pomagalima i daju podatke za otkrivanje nepravilnosti, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških smetnji, bolesti ili kongenitalnih anomalija.
- Izjava o usklađenosti medicinskih pomagala je izjava kojom proizvođač potvrđuje da proizvod, postupak ili usluga odgovara propisanim zahtjevima koji su određeni standardima, odnosno tehničkim propisima.
Ostali izrazi upotrijebljeni u ovome Pravilniku, koji nisu navedeni, a definisani su Zakonom o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01 i 29/05 - u daljnjem tekstu: Zakon), te sprovedbenim propisima na osnovu istog, saglasno se primjenjuju i na medicinska pomagala.

II. KLASIFIKACIJA I RAZVRSTAVANjE MEDICINSKIH POMAGALA

Član 6.

Medicinska pomagala se prema stepenu rizika za korisnika klasificiraju na:
Klasa I - medicinska pomagala sa niskim stepenom rizika;
Klasa IIa - medicinska pomagala sa većim stepenom rizika;
Klasa IIb - medicinska pomagala sa visokim stepenom rizika;
Klasa III - medicinska pomagala sa najvišim stepenom rizika.
Medicinska pomagala se, prema stepenu invazivnosti (prirodi, vezanosti za izvor energije, zračenju i drugim svojstvima) dijele na:
- neinvazivna medicinska pomagala (pomagala koja nisu u kontaktu sa korisnikom ili su u kontaktu samo sa neoštećenom kožom);
- invazivna medicinska pomagala (koja prodiru u tijelo kroz kožu, prirodne ili vještačke otvore);
- aktivna medicinska pomagala (koja se koriste odvojeno, ili u kombinaciji s drugim medicinskim pomagalima, i daju podatke za otkrivanje nepravilnosti, dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških smetnji, bolesti ili kongenitalnih anomalija).
Medicinska pomagala prema dužini trajanja primjene u/ili na ljudskom organizmu dijele se na pomagala:
- prolazne primjene (kontinuirana primjena do 60 minuta);
- kratkotrajne primjene (kontinuirana primjena do 30 dana);
- dugotrajne primjene (kontinuirana primjena duže od 30 dana).
Prema načinu i mjestu izdavanja medicinska pomagala se dijele na:
- medicinska pomagala koja se izdaju na recept/narudžbu samo u apotekama i specijalizovanim trgovinama,
- medicinska pomagala koja se izdaju bez recepta samo u apotekama i specijalizovanim trgovinama,
- medicinska pomagala koja se izdaju na recept/narudžbu u bolničkim apotekama,
- medicinska pomagala koja se prometuju putem slobodne prodaje.

Član 7.

In vitro medicinska pomagala se, prema namjeni, mjestu i načinu upotrebe, razvrstavaju na:
Listu A (dijagnostička sredstva koja koristi samo stručno osoblje):
- reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za određivanje krvnih grupa (sistem ABO), rezus-faktora, antitijela (C, c, D, E, e), anticell i dr;
- reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući materijale za kontrolu i kalibraciju, za otkrivanje, potvrđivanje i kvantificiranje markera HIV-infekcija HIV 1 i 2, HTLV 1 i 2, hepatitisa B, C i D u humanom materijalu.
Listu B (dijagnostička sredstva koja koristi samo stručno osoblje):
- reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijal za kontrolu i kalibraciju za određivanje slijedećih krvnih grupa: "anti-Duffy" i "anti-Kidd";
- reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje nedozvoljenih antieritrocitnih antitijela;
- reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje i kvantificiranje sličnih infekcija: rubeola, toksoplazmoza i drugo u humanom materijalu;
- reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za dijagnostificiranje nasljednih bolesti (fenilketonurija);
- reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ljudskih infekcija (citomegalovirus, hlamidija);
- reagensi i proizvodi reagenasa, kao