Na osnovu člana 9. stav 1. tačka 6. Zakona o otrovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 70/06) i člana 112. stav 3. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02, 62/02, 38/03, 42/04 i 49/06), ministar zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske d o n o s i

PRAVILNIK

O KRITERIJUMIMA ZA RAZVRSTAVANjE OTROVA U GRUPE I METODAMA ZA ODREĐIVANjE STEPENA OTROVNOSTI POJEDINIH OTROVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 86 od 5. septembra 2006)

Član 1.

(1) Ovim pravilnikom utvrđuju se kriterijumi za razvrstavanje otrova u GrupuI, GrupuIIi GrupuIII.
(2) Otrovi se, prema toksičnosti i srednjoj smrtnoj dozi za laboratorijske životinje, zavisno od oralnog, inhalacionog dejstva i dejstva otrova preko kože razvrstavaju u GrupuI, GrupuIIi GrupuIII, prema mjerilima iz člana 9. Zakona o otrovima i prema odredbama i metodama propisanim ovim pravilnikom.

Član 2.

Osim razvrstavanja u grupe otrova prema stepenu toksičnosti, otrovi se razvrstavaju i označavaju i prema hroničnom dejstvu, kancerogenosti, mutagenosti, teratogenosti, embriotoksičnosti, alergenosti, nadražljivosti na kožu i sluznicu, opasnosti za životnu sredinu, nagrizajućem dejstvu i drugim kriterijumima za razvrstavanje otrova prema mjerilima propisanim ovim pravilnikom.

Član 3.

Kancerogene supstance u smislu ovog pravilnika svrstavaju se u tri grupe:
a) u prvu grupu kancerogena spadaju supstance za koje je epidemiološkim ispitivanjem dokazano da uzrokuju karcinome kod ljudi;
b) druga grupa kancerogena obuhvata supstance za koje postoji dovoljno dokaza da imaju kancerogeno dejstvo na eksperimentalim životinjama (pozitivni rezultati na dvije životinjske vrste ili je sa visokim stepenom sigurnosti utvrđeno kancerogeno djelovanje na jednoj životinjskoj vrsti), te postoji opravdana sumnja da mogu ispoljiti kancerogeno dejstvo i na ljudima;
v) u treću grupu kancerogena spadaju supstance za koje eksperimentalna ispitivanja ukazuju na moguće kancerogeno djelovanje, ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji kancerogena opasnost djelovanja kod ljudi.

Član 4.

Mutagene supstance u smislu ovog pravilnika svrstavaju se u tri grupe:
a) u prvu grupu mutagenih supstanci svrstavaju se supstance za koje je epidemiološkim ispitivanjem dokazano da uzrokuju nasljedna genetska oštećenja kod ljudi;
b) drugu grupu mutagenih supstanci čine supstance za koje postoji dovoljno dokaza da imaju mutageno djelovanje, a što je ispitivano na eksperimentalnim životinjama (pozitivni rezultatiin vivotestova mutagenosti na polnim ćelijama sisara; druge celularne interakcije na polnim ćelijama sisarain vivo; mutageni uticaji supstanci utvrđeni na somatskim stanicama sisarain vivou kombinaciji sa toksikokinetičkim metodama koje potvrđuju da ispitivana supstanca ili njeni metaboliti dolaze u kontakt sa polnim ćelijama, te uz pozitivne rezultatein vivoispitivanja služi kao dodatni dokaz mutagenog djelovanja) te postoji opravdana sumnja da mogu prouzrokovati i nasljedna genetska oštećenja i kod ljudi;
v) u treću grupu mutagenih supstanci spadaju supstance za koje su eksperimentalna ispitivanja ukazala na moguće mutageno djelovanje (pozitivni rezultatiin vivotestova mutagenosti na somatskim ćelijama sisara; celularne interakcije na polnim ćelijama sisarain vivouz pozitivne rezultatein vivoispitivanja), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost mutagenog djelovanja kod ljudi.

Član 5.

Supstance toksične za reprodukciju u smislu ovog pravilnika svrstavaju se u tri grupe:
a) u prvu grupu supstanci toksičnih za reprodukciju u smislu ovog pravilnika spadaju supstance za koje je epidemiološkim ispitivanjem dokazano da oštećuju reproduktivnu sposobnost ljudi, odnosno uzrokuju oštećenja ploda kod ljudi;
b) u drugu grupu supstanci toksičnih za reprodukciju spadaju supstance za koje postoji dovoljno dokaza da oštećuju reproduktivne funkcije kod ljudi, odnosno izazivaju oštećenja ploda kod eksperimentalnih životinja (u dozama koje ne uzrokuju toksična dejstva ili u dozama koje uzrokuju toksična dejstva, ali reproduktivna dejstva nisu posljedica toksičnog djelovanja supstance), te postoji opravdana sumnja da mogu oštetiti sposobnost reprodukcije kod ljudi, odnosno uzrokovati oštećenje ploda;
v) u treću grupu supstanci toksičnih za reprodukciju spadaju supstance za koje eksperimentalna ispitivanja pokazuju da mogu uzrokovati oštećenje reproduktivne funkcije, odnosno oštećenja ploda na eksperimentalnim životinjama (u dozama koje ne uzrokuju toksična dejstva ili u dozama koje uzrokuju toksična dejstva, ali reproduktivna dejstva nisu posljedica toksičnog dejstva te supstance), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost oštećenja reproduktivne funkcije kod ljudi, odnosno oštećenja ploda kod ljudi.

Član 6.

Prema ekotoksikološkim svojstvima, supstance opasne za životnu sredinu (simbolN, supstance opasne za životnu sredinu) svrstavaju se u tri grupe, prvenstveno uzimajući u obzir njihovo djelovanje na vodene eko sisteme:
a) u prvu grupu spadaju supstance visoko toksične za vodene organizme (simbolN,R50 iR53);
b) u drugu grupu spadaju supstance toksične za vodene organizme (simbolN,R50 iR. 53);
v) u treću grupu spadaju supstance štetne za vodene organizme (N,R52 iR53).

Član 7.

Prema ovom pravilniku, u otrovne supstance koje imaju nagrizajuće dejstvo (simbolC, nagrizajuće) spadaju supstance koje na zdravoj koži izazivaju oštećenja svih slojeva kožnog tkiva u ispitivanju na životinjamain vivo, odgovarajućomin vitrometodom ili se nagrizajuća svojstva mogu pretpostaviti zbog izrazito alkalne (veće 11,5) ili kisele (manje 2) reakcije ispitivane supstance ili preparata.

Član 8.

(1) U supstance koje izazivaju nadražljivost na koži (simbolXi, nadražujuće), spadaju supstance ili preparati koji izazivaju značajnu upalnu reakciju na koži kunića u trajanju od najmanje 24 časa
nakon prekida izloženosti supstanci, a utvrđuje se ispitivanjem nadraživanja kože prema metodamaOECD-a (R38).
(2) Supstance za koje je eksperimentalnim metodama utvrđeno da mogu izazvati reakcije preosjetljivosti (senzibilizacije) u dodiru sa kožom ili je iskustvom utvrđeno da kod ljudi mogu prouzrokovati kontaktnu senzibilizaciju takođe se svrstavaju u nadražljivce kože (R43).

Član 9.

Supstance koje u roku od 72 časa nakon primjene kod životinja izazivaju oštećenja oka u trajanju najmanje 24 časa svrstavaju se u grupu nadražljivaca očiju, a utvrđuju se ispitivanjem prema metodamaOECD-a (R36 iliR41).

Član 10.

(1) Komisija za otrove Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske može pojedine otrove razvrstati i u višu grupu otrovnosti nego što im pripada na osnovu određenih metoda, a što proizilazi iz člana 9. Zakona o otrovima, te čl. od 3. do 9. ovog pravilnika, ako ocijeni da je zbog velike količine otrova u prometu povećana izloženost građanstva, povećana opasnost za okolinu i da postoje drugi opravdani razlozi i opasnost od korišćenja tog otrova.
(2) Komisija može predložiti ministru zdravlja i socijalne zaštite mjere za ograničenje upotrebe tih supstanci i povećanje nadzora nad njihovom upotrebom.

Član 11.

Ispitivanja supstanci u smislu utvrđivanja stepena toksičnosti te određivanja stepena otrovnosti u skladu sa članom 9. Zakona o otrovima i čl. od 3. do 9. ovog pravilnika sprovode se prema metodama propisanim u Protokolu za ispitivanje hemijskih supstanciOECD-a
(lines for the testing