Na osnovu člana 35. stav 4. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 14/10) i člana 82. stav 2. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08, 11/09, 74/10 i 86/10), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O IMUNIZACIJI I HEMOPROFILAKSI PROTIV ZARAZNIH BOLESTI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 14 od 21. februara 2013)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi i način sprovođenja imunizacije i hemoprofilakse protiv zaraznih bolesti.

Član 2.

(1) Imunizacija je primjena vakcina i/ili imunoglobulina radi stvaranja specifične zaštite protiv određenih zaraznih bolesti.
(2) Obavezna imunizacija obuhvata:
a) sistematsku imunizaciju djece i omladine određenog uzrasta (u daljem tekstu: sistematsku imunizacija),
b) redovnu imunizaciju lica izloženih povećanom riziku od određenih zaraznih bolesti,
v) vanrednu imunizaciju protiv određene bolesti za koju postoje epidemiološke indikacije i
g) imunizaciju putnika u međunarodnom saobraćaju u skladu sa zahtjevom države u koju lice putuje.
(3) Neobavezna imunizacija obuhvata imunizaciju protiv gripa, preekspozicionu imunizaciju protiv bjesnila i druge vrste imunizacije po potrebi.
(4) Hemoprofilaksa je primjena lijekova kod lica izloženog povećanom riziku od zarazne bolesti, za koju se ne može obezbijediti efikasna specifična zaštita primjenom imunoloških preparata.

Član 3.

(1) Sistematsku imunizaciju započinje zdravstvena ustanova u kojoj je dijete rođeno, a nastavlja nadležna organizaciona jedinica doma zdravlja na čijem području dijete ima prebivalište.
(2) Imunizaciju lica protiv tetanusa, u slučaju povrede, obavlja ambulanta porodične medicine, odnosno druga organizaciona jedinica zdravstvene ustanove u kojoj se vrši zbrinjavanje povrijeđenog.
(3) Imunizaciju lica izloženih povećanom riziku od zaražavanja hepatitisom B sprovode Institut za javno zdravstvo (u daljem tekstu: Institut) i nadležni dom zdravlja.
(4) Imunizaciju zaposlenih radnika bolnice, kao i članova porodicaHBsAgpozitivnih pacijenata, mogu da obavljaju bolnice ukoliko u svom sastavu imaju organizacionu jedinicu za liječenje infektivnih bolesti, kao i obezbijeđene uslove za transport i čuvanje imunoloških preparata i zdravstvenog radnika sa sertifikatom o dodatnoj edukaciji iz oblasti imunizacije.
(5) Bolnice za pružanje usluga dijalize za pacijente sa dijagnozom poremećaja rada bubrega - u terminalnoj fazi bolesti mogu da protiv hepatitisa B obavljaju imunizaciju svojih zaposlenih radnika i pacijenata na dijalizi ako ispunjavaju uslove za transport i čuvanje imunoloških preparata i ako zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju ima sertifikat o dodatnoj edukaciji iz oblasti imunizacije.

Član 4.

(1) Indikaciju za hemoprofilaksu i ordiniranje indikovane hemoprofilakse pojedincu određuje i sprovodi doktor medicine.
(2) U saradnji sa Institutom, nadležni dom zdravlja odlučuje i sprovodi kolektivnu hemoprofilaksu.

Član 5.

(1) Čuvanje i distribucija vakcina za sistematsku imunizaciju obavlja se u Institutu.
(2) Vakcine se čuvaju u namjenskim komorama u sistemu hladnog lanca, u skladu sa uputstvom proizvođača, uz kontinuiranu svakodnevnu kontrolu temperature i evidenciju u pisanoj formi.
(3) Zdravstvene ustanove koje, u skladu sa ovim pravilnikom, obavljaju sistematsku imunizaciju čuvanje vakcina vrše u skladu sa stavom 2. ovog člana.
(4) Zdravstvena ustanova određena za vršenje obavezne imunizacije dužna je da blagovremeno obezbijedi odgovarajuće količine imunoloških preparata, poštujući propise koji se odnose na sistem hladnog lanca, te da, u skladu sa propisima, obezbijedi mehanizme kontrole hladnog lanca i svakodnevnog vođenja odgovarajuće evidencije o tome.

Član 6.

(1) Nadležni dom zdravlja koji sprovodi sistematsku imunizaciju svake godine donosi godišnji plan obavezne sistematske imunizacije za narednu godinu, za područje jedinice lokalne samouprave koja je osnovala dom zdravlja, i taj plan dostavlja Institutu najkasnije do kraja septembra tekuće godine.
(2) U skladu sa planovima iz stava 1. ovog člana, Institut sačinjava godišnji plan potreba za imunološkim preparatima u Republici Srpskoj, koji dostavlja Fondu zdravstvenog osiguranja Republike Srpske.

Član 7.

(1) Nadležni dom zdravlja upućuje poziv za imunizaciju licu koje podliježe sistematskoj imunizaciji.
(2) Nadležna služba doma zdravlja sačinjava evidenciju svih lica koja podliježu sistematskoj imunizaciji, formira kartoteku, planira i sprovodi imunizaciju, vodi evidenciju o tome, te licu koje se imunizuje zakazuje naredni termin sistematske imunizacije.

Član 8.

(1) Vakcinalni status lica koje podliježe sistematskoj imunizaciji provjerava se najmanje dva puta godišnje tako što nadležna organizaciona jedinica doma zdravlja u kojoj se sprovodi vakcinacija vrši reviziju kartoteke.
(2) Lice za koje se utvrdi da nema uredan vakcinalni status poziva se na vakcinaciju.
(3) Ukoliko se radi o maloljetnom licu, obavještava se jedan od roditelja/staralaca lica koje se vakciniše.
(4) Ukoliko se imunizacija sprovodi izvan prostorija nadležnog doma zdravlja, nadležni organ jedinice lokalne samouprave obezbjeđuje prostorije za imunizaciju.

Član 9.

(1) Mjesta na kojima se obavlja imunizacija moraju biti obezbijeđena rashladnim uređajima za čuvanje i transport imunoloških preparata i sredstvima za kontrolu i praćenje hladnog lanca.
(2) Imunološki preparati, zajedno sa ledenim pakovanjima, ne smiju zauzimati više od dvije trećine zapremine rashladnog uređaja.
(3) U rashladnim uređajima nije dozvoljeno držanje drugih medicinskih i nemedicinskih proizvoda, kao ni hrane i pića.
(4) Na svakom mjestu na kojem se obavlja imunizacija mora biti obezbijeđen dovoljan broj odgovarajućih šprica i igala za jednokratnu upotrebu, zatim komplet lijekova za antišok terapiju (najmanje po pet ampula adrenalina, kortikosteroidnog preparata sa brzim djelovanjem, antihistaminika, kalcijuma za intravensku primjenu, aminofilina) i sanitetski materijal.
(5) Na svakom mjestu na kojem se obavlja imunizacija jasno se ističe detaljno uputstvo za primjenu antišok terapije.

Član 10.

(1) Sprovođenje imunizacije i hemoprofilakse obavlja se u skladu sa Instrukcijom za sprovođenje imunizacije i hemoprofilakse, koja je sastavni dio Godišnjeg programa mjera za sprečavanje i suzbijanje, eliminaciju i eradikaciju zaraznih bolesti za područje Republike Srpske (u daljem tekstu: Program).
(2) Instrukcijom za sprovođenje imunizacije i hemoprofilakse definišu se aktivnosti koje se odnose na: bolesti protiv kojih se vrši imunizacija i hemoprofilaksa, kategorije lica koje podliježu imunizaciji i hemoprofilaksi, određivanje vrste imunološkog preparata odnosno lijekova za hemoprofilaksu, način čuvanja imunološkog preparata, kalendar imunizacije sa optimalnim rokovima primjene i dozvoljenim odstupanjima, način aplikacije imunoloških preparata, ograničenja i dozvoljene mogućnosti u pogledu simultane i kombinovane primjene imunoloških preparata, posebne kontraindikacije za svaki imunološki preparat i način kontrole vakcinalnog statusa.

Član 11.

(1) Sistematska imunizacija protiv zaraznih bolesti sprovodi se kontinuirano tokom cijele godine, sve dok se ne imunizuje svako lice koje podliježe imunizaciji, osim lica kod kojeg postoje trajne kontraindikacije za imunizaciju.
(2) Primjena imunoloških preparata i preparata hemoprofilakse vrši se u okviru označenog roka upotrebe i uputstava primjene, uz dokaz o kontroli kvaliteta uvezene serije, a nakon provjere senzornih svojstava i indikatora za praćenje kvaliteta preparata.

Član 12.

(1) Nakon pregleda doktora medicine, vrši se imunizacija lica kojem je potrebna imunizacija.
(2) Zdravstveni radnik koji vrši imunizaciju dužan je da, prije izvođenja imunizacije, provjeri serijski broj imunološkog preparata, rok upotrebe, specifične organoleptičke osobine preparata, te stanje indikatora hladnog lanca.
(3) U slučaju da imunološki preparat nije nabavljen od Instituta, zdravstvena ustanova koja obavlja imunizaciju je obavezna imati dokaz o kvalitetu preparata, koji je izdala Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, za svaku seriju imunoloških preparata.
(4) Izvođač imunizacije dužan je da se pridržava uputstva proizvođača o dužini vremena upotrebljivosti imunološkog preparata od trenutka rastvaranja, odnosno od trenutka otvaranja višedoznih pakovanja ovih preparata.

Član 13.

(1) Kontraindikacija za imunizaciju lica protiv zarazne bolesti može biti opšta i posebna, dok prema trajanju može biti privremena ili trajna.
(2) Kontraindikacija može biti utvrđena prethodno, prije primjene određene vakcine ili naknadno, nakon pojave neželjenog događaja na primijenjenu dozu određene vakcine.
(3) Opšte kontraindikacije za imunizaciju su:
a) stanje akutne bolesti,
b) febrilno stanje i
v) stanje anafilakse, odnosno preosjetljivost na jednu ili više komponenti vakcine.
(4) Pored opštih kontraindikacija navedenih u stavu 3. ovog člana, kod primjene živih virusnih vakcina, postoje i sljedeće