Na osnovu člana 17. stav 2. i člana 72. Zakona o hrani ("Službeni glasnik BiH", broj 50/04) i člana 17. Zakona o Vijeću ministara Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vijeće ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, u saradnji s nadležnim organima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 25. sjednici održanoj 29. oktobra 2012. godine, donijelo je

PRAVILNIK

O FORMULAMA ZA DOJENČAD I FORMULAMA NAKON DOJENjA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 105 od 31 decembra 2012)

DIO PRVI - OPĆE ODREDBE

(Predmet)

Član 1.

Pravilnikom o formulama za dojenčad i formulama nakon dojenja (u daljnjem tekstu: Pravilnik) propisuju se uslovi koje u pogledu sastava, označavanja i reklamiranja treba da ispunjavaju formule za dojenčad i formule nakon dojenja.

(Definicije)

Član 2.

Pojedini pojmovi u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) dojenčad su djeca mlađa od 12 mjeseci;
b) mala djeca su djeca u dobi od jedne do tri godine;
c) formule za dojenčad su prerađena hrana za posebne prehrambene potrebe dojenčadi u prvim mjesecima života koja zadovoljava prehrambene potrebe dojenčadi do uvođenja odgovarajućeg dodatnog hranjenja;
d) formule nakon dojenja su prerađena hrana za posebne prehrambene potrebe dojenčadi kada se uvodi odgovarajuće dodatno, sve raznolikije, pretežno tečno hranjenje;
e) ostaci pesticida (rezidue) u formulama za dojenčad i formulama nakon dojenja su ostaci sredstava za zaštitu bilja, uključujući njihove metabolite i produkte koji nastaju prilikom njihovog raspada ili hemijskim reakcijama.

(Ispunjavanje posebnih propisa)

Član 3.

(1) Samo se formule za dojenčad i formule nakon dojenja smatraju zamjenom za majčino mlijeko.
(2) Formule za dojenčad i formule nakon dojenja koje se stavljaju na tržište treba da, pored uslova propisanih ovim pravilnikom, zadovoljavaju i odredbe Pravilnika o hrani za posebne prehrambene potrebe ("Službeni glasnik BiH", broj 72/11).
(3) Formule za dojenčad i formule nakon dojenja ne smiju sadržavati nijednu tvar u količini koja može ugroziti zdravlje dojenčadi i male djece.
(4) Formule za dojenčad i formule nakon dojenja proizvode se od sastojaka za koje je na osnovu općeprihvaćenih naučnih saznanja potvrđeno da su prikladni za ishranu dojenčadi i male djece.

(Zabrana stavljanja u promet)

Član 4.

Zabranjeno je stavljati u promet ili predstavljati druge proizvode, osim formula za dojenčad, kao proizvode koji sami po sebi zadovoljavaju prehrambene potrebe zdrave dojenčadi u prvim mjesecima života pa do uvođenja odgovarajućeg dodatnog hranjenja.

DIO DRUGI - SASTOJCI

(Sastav formula za dojenčad)

Član 5.

(1) Formule za dojenčad su proizvodi bazirani na mlijeku od krava ili drugih životinja, ili kao mješavina i/ili drugih sastojaka koji su dokazano primjereni za ishranu dojenčadi.
(2) Svi sastojci i prehrambeni aditivi ne smiju sadržavati gluten.

(Sadržaj bjelančevina)

Član 6.

(1) Formule za dojenčad proizvode se od izvora bjelančevina koje su određene u tački 2. AneksaI. ovog pravilnika i drugih sastojaka hrane za koje je općeprihvaćenim naučnim metodama utvrđeno da su primjereni za posebne prehrambene potrebe dojenčadi od njihovog rođenja.
(2) Formule nakon dojenja proizvode se od izvora bjelančevina koje su određene u tački 2. AneksaI. ovog pravilnika i drugih sastojaka hrane za koje je općeprihvaćenim naučnim metodama utvrđeno da su primjereni za posebne prehrambene potrebe dojenčadi starije od šest mjeseci.
(3) Primjerenost iz st. (1) i (2) ovog člana dokazuje se sistematičnim pregledom raspoloživih podataka u vezi s očekivanim koristima i pitanjima o sigurnosti formula za dojenčad i formula nakon dojenja te, ako je potrebno, odgovarajućim istraživanjima koja se provode u skladu s općeprihvaćenim stručnim vodičima o planiranju i provođenju takvih istraživanja.
(4) Prilikom dokazivanja primjerenosti iz st. (1) i (2) ovog člana uzima se u obzir i odgovarajuća specifikacija štampana u AneksuVI. ovog pravilnika.

(Usklađenost sastava s važećim propisima)

Član 7.

(1) Sastojci formula za dojenčad treba da budu usklađeni s AneksomI. ovog pravilnika, pri čemu je potrebno uzeti u obzir aminokiselinski sastav iz AneksaV. ovog pravilnika.
(2) U slučaju kada se formula za dojenčad proizvodi od bjelančevina kravljeg mlijeka određenih u tački 2.1. AneksaI. ovog pravilnika, a sadržaj bjelančevina je između najmanje vrijednosti i 0,5 g/100 kJ (2g/100 kcal), treba se dokazati primjerenost formule za dojenčad za posebne prehrambene potrebe dojenčadi kroz odgovarajuće studije, provedene prateći općeprihvaćene stručne smjernice.
(3) U slučaju kada se formula za dojenčad proizvodi od hidrolizata bjelančevina određenih u tački 2.2. AneksaI. ovog pravilnika, a sadržaj bjelančevina je između najmanje vrijednosti i 0,56 g/100kJ (2,25 g/100 kcal), treba se dokazati primjerenost formule za dojenčad za posebne prehrambene potrebe dojenčadi kroz odgovarajuće studije, provedene prateći općeprihvaćene stručne smjernice, u skladu s odgovarajućom specifikacijom navedenom u AneksuVI. ovog pravilnika.
(4) Sastojci formula nakon dojenja treba da budu usklađeni s AneksomII. ovog pravilnika, pri čemu je potrebno uzeti u obzir aminokiselinski sastav iz AneksaV. ovog pravilnika.
(5) Za pripremu gotovih formula za dojenčad i formula nakon dojenja dodaje se samo voda.
(6) Kada se priprema prema uputstvima za upotrebu, proizvod ne smije sadržavati grudvice i grube čestice i treba biti prikladan za adekvatnu ishranu dojenčadi i male djece. Proizvodi i njegove komponente ne smiju se tretirati jonizirajućim zračenjem.
(7) Pri proizvodnji formula za dojenčad i formula nakon dojenja potrebno je poštovati zabrane i ograničenja vezane za upotrebu sastojaka navedenih u aneksimaI. iII. ovog pravilnika.

(Dodavanje supstanci koje imaju posebne prehrambene namjene)

Član 8.

(1) U formule za dojenčad i formule nakon dojenja mogu se dodavati samo mineralne tvari, vitamini, aminokiseline i drugi azotni spojevi, kao i druge supstance koje imaju posebne prehrambene namjene navedene u AneksuIII. ovog pravilnika.
(2) Ako su za pojedine tvari iz AneksaIII. ovog pravilnika posebnim propisom propisani kriteriji čistoće, oni se primjenjuju i u ovom pravilniku.
(3) Za tvari za koje još nisu određeni kriteriji čistoće, do usvajanja odgovarajućih propisa, primjenjuju se opće-prihvatljivi kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela.

(Sadržaj pesticida)

Član 9.

(1) Formule za dojenčad i formule nakon dojenja ne smiju sadržavati ostatke pojedinih pesticida u nivoima višim od 0,01 mg/kg u proizvodima spremnim za upotrebu ili pripremljenim u skladu s instrukcijama proizvođača. Za određivanje nivoa ostataka pesticida primjenjuju se opće-prihvatljive standardizirane analitičke metode.
(2) Pesticidi navedeni u AneksuVIII. ovog pravilnika ne smiju se koristiti u poljoprivrednim proizvodima namijenjenim za proizvodnju početnih i prijelaznih formula.
(3) Kod službene kontrole smatra se da:
a) pesticidi navedeni u Tabeli 1. AneksaVIII. ovog pravilnika nisu upotrebljavani ako nivo njihovog ostatka nije viši od 0,003 mg/kg. Taj nivo smatra se granicom kvantifikacije analitičkih metoda, koja se redovno revidira u skladu s tehničkim napretkom;
b) pesticidi navedeni u Tabeli 2. AneksaVIII. ovog pravilnika nisu upotrebljavani ako nivo njihovog ostatka nije viši od 0,003 mg/kg. Taj nivo redovno se revidira u skladu s podacima o kontaminaciji okoliša.
(4) Izuzimajući odredbe stava (1) ovog člana, upotrebljavaju se maksimalno dopušteni nivoi ostataka pesticida navedenih u AneksuIX. ovog pravilnika.
(5) Maksimalno dopušteni nivoi ostataka pesticida iz ovog člana vrijede za proizvode koji su spremni za upotrebu ili pripremljeni prema uputstvima proizvođača.