Na osnovu člana 108. stav 1. a u vezi sa članom 56. stav 1. alineja 4. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PROIZVODNOJ PRAKSI

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 38 od 09 avgusta 2002)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovaj pravilnik propisuje principe i smjernice dobre prakse proizvodnje lijekova, koje moraju primjenjivati proizvođači lijekova, kao i druga pravna lica koja su sklopila ugovor sa proizvođačem lijekova da u njegovo ime obavljaju pojedine procedure u proizvodnji lijekova, a po kojem se za proizvodnju zahtijeva odobrenje navedeno u članu 56. Zakona o lijekovima (u daljem tekstu: Zakon) i propisa donesenih na osnovu tog zakona.
Lijekovi koji se upotrebljavaju u medicini, proizvedeni u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija) ili uvezeni u Federaciju, uključujući i lijekove namijenjene izvozu, moraju biti proizvedeni po principima i smjernicama dobre proizvodne prakse.
Ispunjavanje principa i smjernica dobre proizvodne prakse, može se zahtijevati i za proizvodnju lijekova namijenjenih upotrebi u kliničkim ispitivanjima.

Član 2.

Dobra proizvodna praksa je dio sistema obezbjeđenja kvaliteta kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i kontinuirano proizvode i kontrolišu prema odgovarajućim standardima kvaliteta u skladu sa njihovom namjenom.

Član 3.

Proizvođač lijekova je dužan obezbijediti da se svi proizvodni postupci obavljaju u skladu sa principima i smjernicama dobre proizvodne prakse i pod uvjetima na osnovu kojih je izdato proizvodno odobrenje.

Član 4.

Za lijekove koji se ne proizvode u Federaciji, predstavništvo ili ovlašteni zastupnik proizvođača lijekova, sa sjedištem u Federaciji, obavezan je u postupku dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podnijeti dokaz da se taj lijek proizvodi u skladu sa principima i smjernicama dobre proizvodne prakse.
Za lijekove i medicinske proizvode koji se uvoze u Federaciju, uvoznik je dužan obezbijediti dokaz da je lijek proizveden u skladu sa principima i smjernicama dobre proizvodne prakse.

Član 5.

Proizvođač lijekova je obavezan obezbijediti da se svi proizvodni procesi za određeni lijek obavljaju u skladu sa podacima koji su dostavljeni Federalnom ministarstvu zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Član 6.

Proizvođač lijekova je obavezan da redovno, u određenim vremenskim periodima, ocjenjuje vlastite proizvodne metode sa ciljem njihovog prilagođavanja znanstvenom i tehničkom razvoju.
Ako je zbog razloga navedenih u stavku 1. ovog člana potrebno izmijeniti ili dopuniti podatke u dokumentaciji koja je podnesena u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka, proizvođač je dužan da podnese zahtjev ministartstvu za izmjenu dokumentacije.

II- OPĆI PRINCIPI I SMJERNICE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE

Član 7.

Proizvođač lijekova je obavezan uspostaviti i provoditi efikasan sistem obezbjeđenja kvaliteta, neposrednim učešćem rukovodilaca, kao i osoblja svih potrebnih pratećih službi.

Član 8.

Za svako proizvodno radno mjesto, proizvođač lijekova je dužan da obezbijedi dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih kadrova za postizanje ciljeva obezbjeđenja kvaliteta.
Obezbjeđenje kvaliteta podrazumijeva ukupan sistem svih mjera poduzetih sa ciljem da se obezbijedi da lijekovi imaju zahtijevani kvalitet za primjenu kojoj su namijenjeni.

Član 9.

Proizvođač lijekova je dužan da zapošljava u radnom odnosu na neodređeno vrijeme, kadrove sa visokom stručnom spremom i odgovarajućim praktičnim iskustvom, pod čijim se nadzorom nabavljaju ulazni materijali, te proizvode, kontroliraju, skladište i isporučuju lijekovi.
Proizvođač lijekova je dužan u vezi sa zaposlenim osobljem, zadovoljiti sljedeće uvjete:
- da zapošljava kvalificirano lice visoke stručne spreme - magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova, po čijem se odobrenju pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet,
- da zapošljava kvalificirana lica visoke stručne spreme - magistra farmacije, diplomiranog inžinjera hemije ili druge srodne struke, sa najmanje jednogodišnjim radnim iskustvom, pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i izdavanje ljekovitih supstanci,
- da zapošljava kvalificirana lica visoke stručne spreme - magistra farmacije sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim nadzorom se vrši skladištenje i isporuka gotovih lijekova,
- da zapošljava kvalificirana lica visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja (farmacija, hemija, medicina, veterina) sa najmanje jednogodišnjim radnim iskustvom, pod čijim se nadzorom proizvode gotovi lijekovi, te obavlja ulazna, procesna i završna kontrola kvaliteta,
- da zapošljava radnike srednje stručne spreme i odgovarajućeg usmjerenja, kao i radnike najmanjeIIiIIIstepena stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za poslove tehničara i za pomoćne tehničke poslove u vezi sa neposrednom proizvodnjom i kontrolom kvaliteta lijekova.

Član 10.

Obaveze i zadaci rukovodnog i nadzornog osoblja, uključujući lica iz člana 11. ovog pravilnika, odgovorna za implementaciju i operacionalizaciju dobre proizvodne prakse, moraju biti definisani u opisima njihovih radnih mjesta.
Hijerarhijski odnosi lica iz stava 1. ovog člana moraju biti definisani unutarnjom organizacijskom šemom.
Organizacijska šema iz stava 1. ovog člana, kao i opisi poslova, moraju biti ovjereni u skladu sa internim procedurama.
Proizvođač lijekova je obavezan da zaposlenom osoblju iz stava 1. ovog člana, obezbijedi kontinuiranu edukaciju, obezbijedi potrebna ovlaštenja u cilju kompetentnog i kompletnog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.
Proizvođač lijekova je obavezan da i ostalom osoblju obezbijedi osnovnu i kontinuiranu teoretsku i praktičnu edukaciju, o konceptu sistema obezbjeđenja kvaliteta i primjene principa dobre proizvodne prakse.
Proizvođač lijekova je obavezan da donese, provodi i nadzire odgovarajuće sanitarno-higijenske i zdravstvene programe, adekvatne aktivnostima koje se provode, a koje su u skladu sa propisima iz ove oblasti.
Programi iz stava 4. ovog člana naročito uključuju procedure koje se odnose na zdravlje, higijenu i zaštitnu odjeću osoblja.

Član 11.

Proizvođač lijekova je dužan obezbijediti najmanje jedno odgovorno lice koje ispunjava uvjete iz člana 8. stav 1. alineja 2. ovog pravilnika, koje je obavezno obezbijediti da svaka serija gotovog lijeka bude proizvedena i kontrolisana u skladu sa zakonskim propisima koji su na snazi u Federaciji, i po podacima navedenim u priloženoj dokumentaciji uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje tog lijeka u promet u Federaciji.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana svojim potpisom u posebnom protokolu, obrascu odobrava stavljanje pojedine serije gotovog lijeka u promet.

Član 12.

Proizvodni prostori i proizvodna oprema moraju biti locirani, konstruisani, izgrađeni i održavani u skladu sa operacijama za koje su namijenjeni.
Dispozicija, struktura i funkcionalnost prostorija i opreme moraju omogućiti rad sa najmanjim rizikom greške, kao i efikasno čišćenje i održavanje, da bi se izbjegla kontaminacija, unakrsna kontaminacija i bilo kakav negativan uticaj na kvalitet proizvoda.
Prostorije i oprema namijenjeni za proizvodne operacije, a koje su od posebne važnosti za kvalitet proizvoda, moraju biti adekvatno klasificirane.

Član 13.

Proizvođač lijekova je dužan obezbijediti sistem vođenja dokumentacije, baziran na zahtjevima za kvalitet proizvoda, proizvodnim formulama i uputstvima za proces proizvodnje i pakovanja, procedurama i uputstvima kojim se obuhvaćaju različite proizvodne operacije.
Dokumenti moraju biti jasni, ažurirani i bez grešaka, te biti na raspolaganju i unaprijed pripremljeni dokumenti, a koji se odnose na osnovne procedure i uvjete za proizvodnju, zajedno sa specifičnim dokumentima za pojedinu seriju.
Set dokumenata iz stava 2. ovog člana mora omogućiti praćenje slijeda proizvodnje za svaku proizvodnu seriju određenog proizvoda.
Dokumentacija koja se odnosi na jednu seriju pohranjuje se najmanje godinu dana nakon isteka roka valjanosti za tu seriju, ili najmanje pet godina od datuma odobravanja te serije.
Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronski, fotografski ili neki drugi sistemi obrade podataka, proizvođač lijekova je dužan da validira taj sistem, dokazujući da će podaci memorisani putem tog sistema biti adekvatno pohranjeni za predviđeni period pohrane. Podaci pohranjeni ovim sistemima moraju biti brzo dostupni u čitljivoj formi.
Elektronski pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od eventualnog gubitka ili oštećenja podataka (dupliciranjem ili povratnim transferom na druge sisteme za pohranu).

Član 14.

Pojedine faze proizvodnje se moraju provoditi prema unaprijed postavljenim uputstvima i procedurama, te u skladu sa dobrom proizvodnom praksom.
Za provođenje procesne kontrole moraju se obezbijediti adekvatni i dovoljni resursi.
Da bi se izbjegla unakrsna kontaminacija i zamjene, moraju biti poduzete adekvatne tehničke i/ili organizacijske mjere.
Svaka