Na osnovu člana 112. stav 1. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02 i 62/02), a u vezi sa članom 48. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 19 od 27. februara 2004)

I- OPŠTE ODREDBE

Član 1.

Ovaj pravilnik propisuje principe i smjernice dobre proizvođačke prakse proizvodnje lijekova, koje moraju primjenjivati proizvođači kao i druga pravna lica koja su zaključila pismeni ugovor s proizvođačem da u njegovo ime obavljaju proizvodnju ili pojedine postupke u proizvodnji lijekova, a po kojem se za proizvodnju zahtijeva odobrenje navedeno u članu 48. Zakona o lijekovima i propisa donesenih na osnovu tog zakona.
Podrazumijeva se da svi lijekovi koji se upotrebljavaju u medicini, proizvedeni u Republici Srpskoj ili uvezeni u Republiku Srpsku, uključujući i lijekove namijenjene izvozu, moraju biti proizvedeni po principima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Ispunjavanje principa i smjernica dobre proizvođačke prakse, može se zahtijevati i za proizvodnju lijekova namijenjenih upotrebi u kliničkim ispitivanjima.

Član 2.

Dobra proizvođačka praksa je dio sistema obezbjeđenja kvaliteta kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i kontinuirano proizvode i kontrolišu prema odgovarajućim standardima kvaliteta u skladu sa njihovom namjenom.

Član 3.

Proizvođač je dužan obezbijediti da se svi proizvodni postupci obavljaju u skladu sa principima i smjernicama dobre proizvođačke prakse i pod uslovima na osnovu kojih je izdato odobrenje za proizvodnji.

Član 4.

Za lijekove koji se ne proizvode u Republici Srpskoj, predstavništvo proizvođača ili ovlašćeni zastupnik sa sjedištem u Republici Srpskoj, obavezan je u postupku dobijanja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište, podnijeti dokaz da se taj lijek proizvodi u skladu sa principima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Za lijekove i medicinska sredstva koji se uvoze u Republiku Srpsku, uvoznik je dužan obezbijediti dokaz da je lijek proizveden u skladu sa principima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.

Član 5.

Proizvođač je obavezan obezbijediti da se svi proizvodni procesi za određeni lijek obavljaju u skladu sa podacima koji su dostavljeni Agenciji za lijekove Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija) u postupku izdavanja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište.

Član 6.

Proizvođač je obavezan da redovno, u određenim vremenskim periodima, ocjenjuje vlastite proizvodne metode sa ciljem njihovog prilagođavanja naučnom i tehničkom razvoju.
Ako je zbog razloga navedenih u stavu 1. ovog člana potrebno izmijeniti ili dopuniti podatke u dokumentaciji koja je podnesena u svrhu dobijanja odobrenja za plasiranje lijeka na tržište, proizvođač je dužan da podnese zahtjev Agenciji za izmjenu dokumentacije.

II- OPŠTI PRINCIPI I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

Član 7.

Proizvođač je obavezan uspostaviti i sprovoditi efikasan sistem obezbjeđenja kvaliteta, neposrednim učešćem rukovodilaca kao i kadra svih potrebnih pratećih službi.

Član 8.

Za svako proizvodno radno mjesto, proizvođač je dužan da obezbijedi dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih kadrova za postizanje ciljeva obezbjeđenja kvaliteta.
Obezbjeđenje kvaliteta podrazumijeva ukupan sistem svih mjera preduzetih sa ciljem da se obezbijedi da lijekovi imaju zahtijevani kvalitet za primjenu kojoj su namijenjeni.

Član 9.

Proizvođač je dužan da zapošljava u radnom odnosu na neodređeno vrijeme, kadrove sa visokom stručnom spremom i odgovarajućim praktičnim iskustvom pod čijim se nadzorom nabavljaju ulazni materijali, te proizvode, kontrolišu, skladište i isporučuju lijekovi.
Proizvođač lijekova je dužan u vezi sa zaposlenim kadrom, zadovoljiti sljedeće uslove:
- da zapošljava kvalifikovano lice, visoke stručne spreme - magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova, po čijem se odobrenju pojedine serije gotovog lijeka mogu plasirati na tržište,
- da zapošljava kvalifikovana lica visoke stručne spreme - magistra farmacije, diplomiranog inženjera hemije ili druge srodne struke, sa najmanje jednogodišnjim radnim iskustvom, pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i izdavanje ljekovitih supstanci,
- da zapošljava kvalifikovano lice visoke stručne spreme - magistra farmacije sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim nadzorom se vrši skladištenje i isporuka gotovih lijekova,
- da zapošljava kvalifikovana lica visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja (farmacija, hemija, medicina, veterina) sa najmanje jednogodišnjim radnim iskustvom, pod čijim se nadzorom proizvode gotovi lijekovi, te obavlja ulazna, proizvodna i završna kontrola kvaliteta,
- da zapošljava radnike srednje stručne spreme i odgovarajućeg usmjerenja kao i radnike najmanjeIIiIIIstepena stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za pomoćne tehničke poslove u vezi sa neposrednom proizvodnjom i kontrolom kvaliteta lijekova.

Član 10.

Obaveze i zadaci rukovodnog i nadzornog kadra, uključujući lice iz člana 11. ovog pravilnika, odgovorno za implementaciju i operacionalizaciju dobre proizvođačke prakse, moraju biti definisani u opisima njihovih radnih mjesta.
Hijerarhijski odnosi lica iz stava 1. ovog člana moraju biti definisani unutrašnjom organizacijskom šemom.
Organizacijska šema i opisi poslova moraju biti ovjereni u skladu sa internim postupkom.
Proizvođač je obavezan da zaposlenom kadru iz stava 1. ovog člana, obezbijedi kontinuiranu edukaciju, obezbijedi potrebna ovlašćenja u cilju kompetentnog i kompletnog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.
Proizvođač je obavezan da i ostalom kadru obezbijedi osnovnu i kontinuiranu teorijsku i praktičnu edukaciju, o konceptu sistema obezbjeđenja kvaliteta i primjene principa dobre proizvođačke prakse.
Proizvođač je obavezan da donese, sprovodi i nadzire odgovarajuće sanitarno-higijenske i zdravstvene programe, adekvatne aktivnostima koje se sprovode, a koje su u skladu sa propisima iz ove oblasti. Ovi programi naročito uključuju postupke koji se odnose na zdravlje, higijenu i zaštitnu odjeću kadra.

Član 11.

Proizvođač je dužan obezbijediti najmanje jedno odgovorno lice koje ispunjava uslove iz člana 9. stav 1. alineja 1. ovog pravilnika, koje je obavezno obezbijediti da svaka serija gotovog lijeka bude proizvedena i kontrolisana u skladu sa zakonskim propisima koji su na snazi u Republici Srpskoj, i po podacima navedenim u priloženoj dokumentaciji uz zahtjev za izdavanje odobrenja za plasiranje tog lijeka na tržište u Republici Srpskoj.
Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana svojim potpisom u posebnom protokolu, obrascu odobrava plasiranje pojedine serije gotovog lijeka na tržište.

Član 12.

Proizvodni prostori i proizvodna oprema moraju biti konstruisani, izgrađeni, locirani i održavani u skladu sa operacijama za koje su namijenjeni.
Dispozicija, struktura i funkcionalnost prostorija i opreme moraju omogućiti rad sa najmanjim rizikom greške, kao i efikasno čišćenje i održavanje, da bi se izbjegla kontaminacija, unakrsna kontaminacija i bilo kakav negativan uticaj na kvalitet proizvoda.
Prostorije i oprema namijenjeni za proizvodne operacije, a koje su od posebne važnosti za