Na osnovu člana 58. stav (9) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PROIZVODNOJ PRAKSI (GMP) ZA LIJEKOVE

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 24 od 29 marta 2010)

DIO PRVI - OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvodne prakse koje moraju primjenjivati proizvođači gotovih lijekova namijenjenih za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini te lijekova namijenjenih kliničkom ispitivanju u Bosni i Hercegovini.

Član 2.

Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) Proizvođač lijeka je pravno lice navedeno u članu 2. tački rr) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (u daljnjem tekstu: Zakon).
b) Farmaceutsko osiguranje kvaliteta čini ukupni sistem organiziranih radnji i postupaka kojima se osigurava da kvalitet gotovih lijekova i lijekova za ispitivanje bude u skladu sa zahtjevima kvaliteta za predviđenu upotrebu.
c) Dobra proizvodna praksa je dio sistema osiguranja kvaliteta kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kvaliteta u skladu s njihovom namjenom.
d) Lijek namijenjen ispitivanju je farmaceutski oblik aktivne supstance ili placebo koji se ispituje ili koristi kao usporedni lijek u kliničkom ispitivanju, kao i lijek koji ima dozvolu za stavljanje u promet ako se koristi ili oprema na način drukčiji od odobrenog ili kada se koristi u novoj indikaciji, odnosno u svrhu dobivanja dodatnih podataka o odobrenom obliku.
e) Maskiranje je namjerno prikrivanje identiteta lijeka namijenjenog ispitivanju u skladu s uputama naručioca ispitivanja.
f) Otkrivanje identiteta lijeka namijenjenog ispitivanju je postupak ponovne identifikacije lijeka kojem je identitet bio maskiran.

DIO DRUGI - PRAVA I OBAVEZE

POGLAVLjEI- Kontrola primjene Pravilnika

Član 3.

Provođenjem nadzora, farmaceutska inspekcija osigurava da proizvođač obavlja proizvodnju lijeka u skladu sa načelima i smjernicama dobre proizvodne prakse propisanim ovim Pravilnikom kao i uvjetima na osnovu kojih je izdana proizvodna dozvola.

POGLAVLjEII- Prava i obaveze proizvođača lijekova u proizvodnim postupcima

Član 4.

(1) Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za lijekove izvode u skladu s dobrom proizvodnom praksom i proizvodnom dozvolom uključujući i lijekove koji su namijenjeni samo za izvoz.
(2) Za gotove lijekove uvezene u BiH na osnovu člana 65. Zakona, uvoznik je odgovoran za kvalitet uvezenih lijekova, te da su proizvedeni prema standardima koji su jednaki načelima i smjernicama dobre proizvodne prakse propisanim ovim Pravilnikom.
(3) U slučaju iz stava 2. ovog člana uvoznik gotovog lijeka obavezan je na zahtjev nadležnog tijela osigurati dokaz da je gotov lijek proizveden od proizvođača koji ima proizvodnu dozvolu.
(4) Ako je uvezeni lijek namijenjen kliničkom ispitivanju, nosilac prethodne dozvole obvezan je dokazati da je lijek proizveden od proizvođača koji je prijavljen nadležnom tijelu države u kojoj je lijek proizveden i da ima njegovu dozvolu za tu svrhu.

Član 5.

(1) Proizvođač lijeka obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za određeni lijek izvode u skladu s podacima dostavljenim Agenciji za lijekove i medicinska sredstva (u daljnjem tekstu: Agencija) u postupku izdavanja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet.
(2) U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, proizvođač je obavezan osigurati da se svi proizvodni postupci provode u skladu s podacima nosioca prethodne dozvole navedenim u zahtjevu za prethodnu saglasnost za provođenje kliničkog ispitivanja.
(3) Proizvođač je obavezan redovno ocjenjivati vlastite proizvodne metode s ciljem njihovog prilagođavanja znanstveno-tehničkom razvoju.
(4) Ako je potrebna izmjena u dokumentaciji o lijeku na osnovu koje je dobivena dozvola za stavljanje gotovog lijeka u promet ili dodatak zahtjevu za dobivanje dozvole za klinička ispitivanja, nosilac dozvole ili podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje obavezan je pokrenuti postupak izmjene odobrenja.

Član 6.

(1) Različite proizvodne postupke treba provoditi prema unaprijed postavljenim pisanim uputama i procedurama, te u skladu s dobrom proizvodnom praksom. Za provođenje i proces provjere moraju se osigurati primjerena i odgovarajuća sredstva. Sva odstupanja od postupaka i oštećenja proizvoda moraju biti na odgovarajući način dokumentirana i temeljito istražena.
(2) S ciljem sprječavanja unakrsne kontaminacije treba poduzeti sve potrebne tehničke, odnosno organizacijske mjere. U slučaju lijeka namijenjenog ispitivanju, posebna pažnja mora se obratiti na rukovanje lijekom tokom i nakon bilo kojeg postupka maskiranja identiteta lijeka.
(3) Svaki novi proizvodni postupak ili važniju izmjenu postojećeg proizvodnog postupka potrebno je validirati. Kritične faze proizvodnog postupka treba obavezno revalidirati u određenim vremenskim periodima.
(4) Za lijek namijenjen ispitivanju, proizvodni proces treba validirati u potpunosti, uzimajući u obzir stepen razvoja proizvoda. Svakako moraju biti validirane kritične faze procesa, kao što je sterilizacija. Sve faze dizajna i razvoja proizvodnog procesa moraju biti u potpunosti dokumentirane.

POGLAVLjEIII- Prava i obaveze proizvođača lijekova u pogledu osoblja i proizvodnih pogona

Član 7.

Proizvođač je obavezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sistem farmaceutskog osiguranja kvaliteta aktivnim učešćem rukovodećeg osoblja kao i radnika svih pratećih službi.

Član 8.

Na svakom mjestu proizvodnje proizvođač je obavezan osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika za postizanje ciljeva farmaceutskog osiguranja kvaliteta i to:
a) zaposlenu odgovornu osobu za stavljanje serije lijeka u promet - magistra farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova, a po čijem odobrenju se pojedine serije gotovog lijeka mogu staviti u promet,
b) zaposlenu odgovornu osobu za proizvodnju gotovoga lijeka - magistra farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,
c) zaposlenog magistra farmacije s odobrenjem za samostalan rad pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i isporučivanje gotovih lijekova,
d) zapošljavati radnike visoke stručne spreme - magistre farmacije, diplomirane inžinjere hemije ili druge srodne struke, najmanje s jednogodišnjim radnim iskustvom pod čijim nadzorom se obavlja skladištenje i izdavanje ljekovitih tvari,
e) zapošljavati radnike visoke stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja najmanje s jednogodišnjim iskustvom, pod čijim nadzorom se proizvode gotovi lijekovi te obavlja ulazna,in-procesi završna provjera kvaliteta,
f) zapošljavati radnike srednje stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, kao i radnike najmanjeIIiIIIstepena stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja, osposobljene za poslove tehničara i pomoćne tehničke poslove u vezi s neposrednom proizvodnjom i provjerom kvaliteta lijekova.

Član 9.

(1) Obaveze i zadaci rukovodećeg i nadzornog osoblja koje je odgovorno za primjenu i provođenje dobre proizvodne prakse, uključujući i odgovorne osobe iz člana 10. ovog Pravilnika, moraju biti navedeni u opisima njihovih poslova.
(2) Odnosi nadređenosti osoba iz stava 1. ovog člana trebaju se utvrditi organizacijskom shemom. Organizacijska shema i opisi poslova moraju biti u skladu s propisanim unutarnjim postupcima proizvođača.
(3) Proizvođač je obavezan radnicima iz stava 1. ovog člana dati potrebna ovlaštenja, a u svrhu cjelovitog obavljanja poslova za koje su odgovorni i zaduženi.
(4) Proizvođač je obavezan osigurati provođenje osnovne i trajne, teoretske i praktične obuke za osoblje s ciljem upoznavanja