Na osnovu člana 47. stav (3) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), a na prijedlog direktora Agencije, Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je, na 19. sjednici održanoj dana 17.07.2013. godine, donijelo

PRAVILNIK

O DOBROJ DISTRIBUTIVNOJ PRAKSI (GDP) LIJEKOVA ZA HUMANU UPOTREBU

(Objavljeno u "Sl. glasniku BiH", br. 75 od 30 septembra 2013)

POGLAVLjEI- OSNOVNE ODREDBE

(Predmet Pravilnika)

Član 1.

(1) Ovim Pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati prometnici lijekovima na veliko (u daljnjem tekstu: veleprometnici) prilikom prijema, skladištenja, transporta i distribucije lijekova koji se koriste za humanu upotrebu. Odredbe ovog Pravilnika određuju uslove za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa lijekova na veliko, te davanje certifikata o provođenju dobre distributivne prakse.
(2) Veleprometnici moraju imati osiguran vlastiti sistem kvaliteta, kako bi osigurali da svoju djelatnost obavljaju u skladu sa zahtjevima dobre distributivne prakse.
(3) Dobra distributivna praksa je onaj dio osiguranja kvaliteta koji osigurava da se prijem, skladištenje, transport i distribucija lijekova konstantno vrši pod određenim uslovima, tj. onako kako je navedeno u dokumentaciji na osnovu koje je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet na teritoriji Bosne i Hercegovine.
(4) Odredbe ovog Pravilnika odnose se i na konsignaciona skladišta.

(Definicije)

Član 2.

Pojmovi upotrijebljeni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) Promet lijekova na veliko obuhvata sve aktivnosti nabavke, čuvanja, transporta i prodaje lijekova, uključujući uvoz i izvoz, izuzev maloprodaje lijekova. Ove aktivnosti se provode direktnim kontaktom veleprometnika sa proizvođačima ili njihovim konsignacionim skladištima, uvoznicima, drugim veleprometnicima ili sa apotekama i osobama koje su ovlaštena tj. imaju pravo da snabdijevaju stanovništvo lijekovima u BiH.
b) Dobra distributivna praksa (GDP) je onaj dio osiguranja kvaliteta koji osigurava da se kvaliteta lijekova održava u svim fazama distributivnog lanca, od mjesta proizvodnje do apoteka, odnosno osoba ovlaštenih za snabdijevanje stanovništva lijekovima.
c) Dobavljač je veleprometnik koji ima dozvolu za promet lijekova na veliko ili proizvođač lijekova koji je nosioc proizvodne dozvole za navedeni lijek.
d) Izvoz su sve aktivnosti koje se odnose na snabdijevanje druge države lijekovima.
e) Krivotvoreni lijek je svaki lijek sa lažnim predstavljanjem:
- njegovog identiteta, uključujući njegovo pakovanje i označavanje, naziv ili sastav u pogledu bilo kojeg od sastojaka, uključujući pomoćne supstance i jačinu tih sastojaka,
- njegovog izvora, uključujući proizvođača, zemlju proizvodnje, zemlju porijekla ili nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
- njegove istorije, uključujući izvještaje i dokumente vezane za kanale distribucije koji su korišteni.
f) Slobodne zone i slobodna skladišta su dijelovi carinske teritorije BiH ili prostori koji se nalaze na tom području i koji su odvojeni od njenog ostatka, u kojima se:
- za robu BiH smatra da, u svrhu uvoznih carina i mjera uvozne trgovinske politike, nije na carinskoj teritoriji BiH, pod uslovom da nije puštena u slobodni promet ili stavljena u drugi carinski postupak, ili da se ne koristi ili troši pod uslovima drugačijim od onih koji su predviđeni carinskim propisima,
- na robu iz BiH koja je smještena u slobodnu zonu ili slobodno skladište primjenjuju se odredbe Zakona o slobodnim zonama u Bosni i Hercegovini i propisa donesenih na osnovu Zakona.
g) Čuvanje je skladištenje lijekova.
h) Transport je premještanje lijekova između dvije lokacije bez skladištenja na neopravdani i neodređeni vremenski period.
i) Nabavka je dobivanje, sticanje, nabavljanje ili kupovina lijekova od proizvođača, uvoznika i drugih veleprometnika.
j) Kvalifikacija je akcija dokazivanja da oprema radi ispravno i da stvarno dovodi do očekivanih rezultata. Riječ validacija ponekad je proširena i ugrađena u koncept kvalifikacije.
k) Snabdijevanje je svaka aktivnost pružanja, prodaje, doniranja lijekova veleprometnicima, apotekama ili osobama ovlaštenim, ili koje imaju pravo da stanovništvo snabdijevaju lijekovima.
l) Upravljanja rizicima kvaliteta je sistematski proces za procjenu, kontrolu, komunikaciju i razmatranje rizika na kvalitet lijeka kroz njegov životni ciklus.
m) Sistem kvaliteta je suma svih aspekata sistema koji provodi politiku kvaliteta i osigurava da ciljevi kvaliteta budu ispunjeni.
n) Provjera valjanosti (Validacija) je akcija dokazivanja da neki postupak, proces, oprema, materijal, aktivnost ili sistem stvarno dovodi do očekivanih rezultata (vidi takođe pod kvalifikacija).
o) CAPA (corrective and preventive actions) su korektivne i preventivne radnje.
p) FEFO (first expire - first out) predstavlja izdavanje lijeka prema roku trajanja po principu prvenstvenog izdavanja proizvoda sa najkraćim rokom upotrebe.

(Obaveza pribavljanja odobrenja Agencije)

Član 3.

(1) Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija) će preduzimati sve neophodne mjere da se na teritoriji BiH može vršiti promet samo onih lijekova za koja je pribavljena dozvola za stavljanje u promet u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (u daljnjem tekstu: Zakon).
(2) Agencija je dužna preduzeti mjere neophodne da promet lijekovima na veliko vrše isključivo veleprometnici koji posjeduju dozvolu izdatu od stane Agencije za obavljanje ove djelatnosti.
(3) Veleprometnici su obavezni lijekove nabavljati i vršiti distribuciju samo veleprometnicima koji u svom poslovanju primjenjuju principe dobre distributivne prakse, a što dokazuju certifikatom o dobroj distributivnoj praksi izdatim od strane Inspektorata Agencije.

(Postupak davanja certifikata o provođenju dobre distributivne prakse)

Član 4.

(1) Certifikat o provođenju dobre distributivne prakse u prometu lijekova na veliko (u daljnjem tekstu: certifikat) se izdaje na osnovu ispunjavanja uslova dobre distributivne prakse utvrđenih u postupku obnove dozvole za promet lijekova na veliko ili provedenog farmaceutsko-inspekcijskog nadzora.
(2) Inspektorat Agencije će staviti van snage već postojeći certifikat ako dokaže da nosioc dozvole za promet lijekova na veliko ne ispunjava zahtjeve dobre distributivne prakse u prometu lijekova na veliko.
(3) Certifikat se izdaje na obrascu na jednom od službenih jezika u Bosni i Hercegovini i na engleskom jeziku.
(4) Rok važenja certifikata je najviše 3 godina od provedenog nadzora.

POGLAVLjEII- UPRAVLjANjE KVALITETOM

(Principi)

Član 5.

(1) Veleprometnici su obavezni osigurati sistem kvaliteta koji u odnosu na njihove aktivnosti utvrđuje odgovornosti, postupke i principe za upravljanje rizikom. Veleprometnici trebaju osigurati da se kvalitet lijekova i integritet distributivnog lanca održava kroz cijeli proces distribucije.
(2) Sve aktivnosti distribucije trebaju biti jasno definisane i sistematski pregledane. Svi kritični koraci i značajne promjene procesa distribucije trebaju biti opravdane i potvrđene. Sistem kvaliteta mora sadržavati principe upravljanja rizicima kvaliteta. Sistem kvaliteta je odgovornost direktora/rukovodstva veleprometnika i zahtijeva njihovo vodstvo i aktivno učešće.

(Sistem kvaliteta)

Član 6.

(1) Sistem upravljanja kvalitetom mora obuhvatiti organizacijske strukture, postupke, procese i resurse, kao i aktivnosti koje su potrebne kako bi se osigurala pouzdanost da lijeku koji je isporučen nije izmijenjen kvalitet i integritet u legalnom distributivnom lancu tokom skladištenja i transporta.
(2) Sistem kvaliteta mora biti u potpunosti dokumentovan i mora se pratiti njegova djelotvornost. Sve aktivnosti povezane sa sistemom kvaliteta trebaju biti definisane i dokumentovane. Direktor/rukovodstvo veleprometnika obavezan je donijeti poslovnik kvaliteta ili sličan dokument i održavati ga.
(3) Direktor/rukovodstvo veleprometnika mora imenovati odgovornu osobu koja ima jasno definisano ovlaštenje i odgovornost da sistem kvaliteta koji je implementiran bude i održavan.
(4) Direktor/rukovodstvo veleprometnika mora osigurati da svi dijelovi sistema kvaliteta raspolažu osposobljenim kompetentnim osobljem, te odgovarajućim i adekvatnim prostorom, opremom i objektima.
(5) Pri izradi ili izmjeni sistema kvaliteta treba uzeti u obzir veličinu, strukturu i kompleksnost aktivnosti veleprometnika.
(6) Veleprometnik treba imati uspostavljen sistem kontrole promjena za upravljanje promjenama u kritičnim procesima. Ovaj sistem treba da sadrži principe upravljanja rizicima kvaliteta. Sistem kvaliteta se mora organizovati tako da odražava veličinu i strukturu organizacije i da bude djelotvoran.
(7) Sistem kvaliteta mora osigurati:
a) da se lijekovi nabavljaju, čuvaju, isporučuju ili izvoze na način koji je u skladu sa zahtjevima GDP;
b) da su odgovornosti veleprometnika jasno određene;
c) da se proizvodi isporučuju pravom primaocu