Na osnovu čl. 16. i 17. stav 2. i člana 72. Zakona o hrani ("Službeni glasnik BiH", broj 50/04) i člana 17. Zakona o Vijeću ministara Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vijeće ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, u saradnji s nadležnim organima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 151. sjednici održanoj 25. maja 2011. godine, donijelo je

PRAVILNIK

O DIJETALNOJ HRANI ZA POSEBNE MEDICINSKE POTREBE

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 71 od 06 septembra 2011)

DIO PRVI - OPĆE ODREDBE

(Predmet)

Član 1.

Pravilnikom o dijetalnoj hrani za posebne medicinske potrebe (u daljnjem tekstu: Pravilnik) propisuju se zahtjevi koji moraju biti ispunjeni u pogledu sastava i načina označavanja dijetalne hrane za posebne medicinske potrebe.

(Definicije)

Član 2.

Pojmovi korišteni u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) dojenčad su djeca mlađa od 12 mjeseci;
b) dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe znači kategoriju hrane koja je posebno pripremljena ili posebnog sastava i namijenjena za dijetalnu ishranu pacijenata pod ljekarskim nadzorom. Ova hrana namijenjena je za potpunu ili djelimičnu ishranu pacijenata s ograničenom, narušenom ili poremećenom mogućnošću unosa, probave, apsorbcije, metaboliziranja ili izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih materija koje ta hrana sadrži ili metabolita, ili koji imaju druge posebne medicinske hranjive zahtjeve koji se ne mogu zadovoljiti modifikacijom hrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe ili njihovom kombinacijom.

(Klasifikacija)

Član 3.

(1) Dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe klasificirana je u sljedeće tri kategorije:
a) hrana koja u cjelini zadovoljava prehrambene potrebe sa standardnim hranljivim sastavom koja je proizvedena po proizvođačkoj specifikaciji i koristi se prema uputstvima proizvođača može predstavljati jedini izvor hrane za lica kojima je i namijenjena;
b) hrana koja u cijelini pokriva prehrambene potrebe s posebno prilagođenim sastavom hranjivih materija i to specifično za određene bolesti, poremećaje ili medicinsko stanje, a koja je proizvedena po proizvođačkoj specifikaciji i koristi se prema uputstvima proizvođača može predstavljati jedini izvor hrane za lica kojima je namijenjena;
c) hrana koja u cjelini ne pokriva prehrambene potrebe u odnosu na hranjive vrijednosti sa standardnim ili prilagođenim sastavom hranjivih materija i to specifičnim za određenu bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, koja nije primjerena za upotrebu kao jedini izvor hrane za lica kojima je namijenjena.
(2) Hrana iz tač. a) i b) stav (1) ovog člana može se također koristiti kao djelimična zamjena ili kao nadopuna hrani bolesnika.

(Stavljanje na tržište)

Član 4.

(1) Dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe koja se stavlja na tržište mora biti u skladu s odredbama koje su propisane ovim pravilnikom i posebnim propisom o hrani za posebne prehrambene potrebe.
(2) Dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe može se stavljati u promet samo u originalnom pakovanju proizvođača.

DIO DRUGI - POSEBNE ODREDBE

(Sastav)

Član 5.

(1) Sastav dijetalne hrane za posebne medicinske potrebe mora biti baziran na čvrstim medicinskim i nutricionističkim principima. Njena upotreba, u skladu s uputstvima proizvođača, mora biti sigurna, korisna i djelotvorna u ispunjavanju posebnih prehrambenih potreba lica kojima je i namijenjena, u skladu s općeprihvaćenim naučnim saznanjima.
(2) Dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe mora po sastavu odgovarati vrijednostima navedenim u tabelama 1 i 2 Aneksa koji je sastavni dio ovog pravilnika.

(Naziv)

Član 6.

Naziv "Dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe" pod kojim se dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište piše se na jezicima u službenoj upotrebi u Bosni i Hercegovini.

(Označavanje)

Član 7.

Oznaka mora sadržavati, osim pojedinosti koje se propisuju u Pravilnika o općem deklariranju ili označavanju hrane u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik BiH", broj 87/08), i sljedeće obavezne podatke:
a) raspoloživa ili iskoristiva energetska vrijednost izražena u kJ i kcal, i sadržaj bjelančevina, ugljikohidrata i masti, izražen u numeričkom obliku na 100 g ili 100 ml proizvoda onakvog kakav se nalazi u prometu i prema potrebi na 100 g ili 100 ml proizvoda pripremljenog u skladu s uputstvima proizvođača. Ti podaci mogu se dodatno dati i po obroku ili po porciji, pod uslovom da se naznači broj obroka sadržanih u pakovanju;
b) prosječna količina svake mineralne supstance i svakog vitamina prisutnih u proizvodu navedenih u tabelama 1 i 2 Aneksa ovog pravilnika, izražen u numeričkom obliku na 100 g ili 100 ml proizvoda onakvog kakav se nalazi u prometu i prema potrebi na 100 g ili 100 ml proizvoda pripremljenog u skladu s uputstvima proizvođača. Ti podaci mogu se dodatno dati i po obroku ili po porciji, pod uslovom da se naznači broj obroka sadržanih u pakovanju;
c) zasebnog sadržaja sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti i/ili drugih hranjivih materija i njihovih sastojka čije bi deklariranje bilo neophodno za pravilnu primjenu proizvoda, izražen u numeričkom obliku na 100 g ili 100 ml proizvoda onakvog kakav se nalazi u prometu i prema potrebi na 100 g ili 100 ml proizvoda pripremljenog u skladu s uputstvima proizvođača. Ti podaci mogu se dodatno dati i po obroku ili po porciji, pod uslovom da se naznači broj obroka sadržanih u pakovanju;
d) podatak o osmolalitetu ili osmolaritetu proizvoda gdje je to odgovarajuće;
e) podatak o porijeklu i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina sadržanih u proizvodu.

(Posebno označavanje)

Član 8.

(1) Dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe mora biti označena tako da sadrži i sljedeće obavezne podatke, ispred kojih se nalazi navod: "Važno upozorenje" ili slično:
a) upozorenje da se proizvod mora koristiti pod medicinskim nadzorom;
b) upozorenje da li je proizvod primjeren za upotrebu kao jedini izvor hrane za lica kojima je namijenjen ili nije;
c) upozorenje da je proizvod namijenjen za određenu starosnu grupu, gdje je to odgovarajuće;
d) upozorenje, gdje je to potrebno, da proizvod predstavlja zdravstvenu opasnost kada ga uzimaju lica koja nemaju oboljenje, poremećaj ili medicinska stanja za koja je proizvod namijenjen.
(2) Osim podataka iz stava (1) ovog člana, dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe mora biti tako označena da sadrži i sljedeće podatke:
a) izraz "Za dijetalnu hranu bolesnika...", u kojem se prazan prostor dopunjava nazivom oboljenja, smetnje ili medicinskog stanja za koje je proizvod namijenjen;
b) gdje je to potrebno, odgovarajuće upozorenje koje se odnosi na potreban oprez pri upotrebi, neželjene učinke i kontraindikacije;
c) opis svojstava i/ili obilježja s posebnim naglaskom na korisnost proizvoda u vezi s hranjivim materijama koje su povećane, smanjene, uklonjene ili na neki drugi način promijenjene te utemeljenost upotrebe proizvoda;
d) gdje je to potrebno, upozorenje da proizvod nije za parenteralnu upotrebu.
(3) Kada je to potrebno, dijetalna hrana za posebne medicinske potrebe mora biti tako označena da sadrži uputstva za odgovarajuću pripremu, upotrebu i čuvanje proizvoda nakon otvaranja unutrašnje ambalaže.

DIO TREĆI - PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

(Službene kontrole i inspekcijski nadzor)

Član 9.

Službene kontrole i inspekcijski nadzor provode se na način kako je to propisano važećim zakonskim propisima.

(Prestanak važenja odredbi)

Član 10.

(1) Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaju da važe odredbe Pravilnika o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu