Na osnovu člana 12. stav 4., člana 16. stav 7, člana 17. stav 6, a u vezi sa članom 70. stav 1. alineje 3, 4. i 5. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O BLIŽIM UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, OPREME I KADRA, KRITERIJIMA ZA OSNIVANjE I OBAVLjANjE APOTEKARSKE DJELATNOSTI U SVIM ORGANIZACIONIM OBLICIMA, KAO I NAČINU I POSTUPKU NjIHOVE VERIFIKACIJE

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 44 od 23 maja 2012, 23/13)

I- OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se bliži uvjeti u pogledu prostora, opreme i kadra, kriteriji za osnivanje i obavljanje apotekarske djelatnosti u svim organizacionim oblicima, kao i načinu i postupku njihove verifikacije.

Član 2.

Apotekarska djelatnost iz člana 1. ovog pravilnika obavlja se, u sljedećim organizacionim oblicima, u skladu sa Zakonom o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), i to:
- apotekama zdravstvenim ustanovama, u svim oblicima svojine i njihovim ograncima i depoima,
- apotekama u privatnoj praksi, i
- bolničkim apotekama.
Izraz apoteka u smislu ovog pravilnika se upotrebljava za sve vrste organizacionih oblika iz stava 1. ovog člana, ukoliko ovim pravilnikom nije drugačije određeno.
Djelatnost galenskog laboratorija obavlja se u posebnim organizacionim jedinicama apoteke, a u skladu sa članom 16. Zakona o apotekarskoj djelatnosti, kao i ovom pravilniku.

II- KRITERIJI ZA OSNIVANjE I OBAVLjANjE APOTEKARSKE DJELATNOSTI

Član 3.

Apoteka se osniva u skladu sa geografskim i demografskim kriterijima.
Dozvoljeno je osnivanje jedne apoteke za snabdijevanje lijekovima, i to na 3.000 stanovnika.
U općinama, gradovima, odnosno gradskim i ruralnim oblastima sa više od 3.000 stanovnika za snabdijevanje lijekovima dozvoljeno je osnivanje dvije apoteke za najmanje 8.000 stanovnika, odnosno svaka sljedeća apoteka može se osnovati na svakih daljih 5.000 stanovnika, polazeći od 8.000 stanovnika.

Član 4.

Međusobna udaljenost između dvije apoteke iz člana 3. ovog Pravilnika ne može biti manja od 400 metara najbliže cestovne povezanosti.
Međusobna udaljenost apoteka iz stava 1. ovog člana utvrđuje se geodetskim izmjerom ovlaštenog lica za obavljanje geodetskih poslova u skladu sa važećim propisima iz ove oblasti.
Geodetski izmjer iz stava 2. ovog člana potrebno je pribaviti samo u slučaju kad već postoji osnovana apoteka na istoj općini, odnosno gradskoj i ruralnoj oblasti.

Član 5.

Izuzima se primjena demografskih i geografskih kriterija iz čl. 3. i 4. ovog pravilnika u slučaju otvaranja depoa apoteke u demografski ugroženom području u smislu člana 15. Zakona o apotekarskoj djelatnosti.

Član 6.

Kantonalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: kantonalno ministarstvo) svake kalendarske godine, i to do 1.02. tekuće godine, određuje slobodne lokacije na području kantona na kojima će se osnivati apoteke u skladu sa demografskim i geografskim kriterijima iz čl. 3. i 4. ovog pravilnika, kao i potrebama kantona, odnosno lokalne zajednice za apotekarskom službom.
Nakon određivanja lokacija iz stava 1. ovog člana, na podnijeti prethodni zahtjev osnivača buduće apoteke odnosno budućeg nositelja odobrenja za privatnu praksu, kantonalno ministarstvo izdaje saglasnost da se na toj lokaciji može osnovati apoteka.
Saglasnost iz stava 2. ovog člana je preduvjet za pokretanje postupka odobravanja rada apoteke.
Nije dozvoljeno osnivanje apoteka na lokacijama koje nisu dobile prethodnu saglasnost kantonalnog ministarstva, na način i po postupku utvrđenom u st. 1. i 2. ovog člana, bez obzira da li će apoteka imati status ugovorne apoteke, a saglasno Zakonu o zdravstvenom osiguranju ("Službene novine Federacije BiH", br. 30/97, 7/02, 70/08 i 48/11), kao i propisa donijetih na osnovu tog zakona.

III- SANITARNO TEHNIČKI I HIGIJENSKI UVJETI PROSTORA, KAO I TEHNIČKI UVJETI OPREME

Član 7.

Građevina u kojoj se nalaze prostorije apoteke moraju udovoljavati slijedećim sanitarno-tehničkim i higijenskim uvjetima:
- da su podovi i zidovi izgrađeni od čvrstog materijala, koji se lako čiste i održavaju
- da je smještena na pristupačnom terenu,
- da su prostorije građene od materijala koji osigurava zvučnu i termoizolaciju,
- da se prostor može efikasno i brzo provjetriti, a da prostorije sa nedovoljnim prozračivanjem imaju osiguranu umjetnu ventilaciju,
- da prostorije imaju trajno rješenje pitanja izvora zagrijavanja na način da budu zadovoljeni tehnički i ekološki standardi,
- da je visina prostorija u skladu sa važećim građevinskim propisima,
- da je, u pravilu, osiguran pristup licima sa invaliditetom u kolicima.
Procjenu ispunjenosti sanitarno-tehničkih i higijenskih uvjeta građevine u kojoj se nalazi apoteka obavlja nadležna sanitarna inspekcija, saglasno članu 247. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službene novine Federacije BiH", broj 46/10).

Član 8.

Apoteka može imati najviše dvije etaže, od kojih jedna etaža mora biti u prizemlju, a na drugoj etaži se ne može nalaziti prostor za izdavanje lijekova (oficina) i laboratorija.

Član 9.

Prostorije apoteke moraju udovoljavati svim propisanim komunalnim i sanitarnim uvjetima vodosnabdijevanja i odvođenja sanitarnih i drugih otpadnih voda, električnog dovoda, priključaka i plinovodnih, te drugih instalacija, kao i protivpožarne zaštite.
Apoteka mora imati osigurano odvajanje čistog od nečistog dijela (pribora, potrošnoga medicinskog materijala i odjeće).
U apoteci se osigurava odlaganje i zbrinjavanje farmaceutskog i drugog otpada, te uspostavlja sistem upravljanja farmaceutskim otpadom saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada ("Službeni glasnik BiH", broj 23/11).

Član 10.

Prostorije apoteke moraju biti osvijetljene prirodnim izvorom svjetlosti, a noću umjetnim izvorom svjetlosti.
Ako nije moguće osigurati prirodni izvor svjetlosti u ukupnoj površini prostorija, prostorije se osvjetljavaju umjetnom rasvjetom određene jačine izražene u luksima i to: na radnim mjestima od 250 - 500, a u sanitarnom čvoru i garderobi rasvjetom od 70 - 100.

Član 11.

Vrata, zidovi i stropovi laboratorije i sanitarnog čvora moraju biti izvedeni u ravnim i glatkim površinama otpornim na učestalo i temeljito čišćenje u skladu sa važećim propisima.
Prozori su izvedeni na način da se osigura mogućnost zračenja prostorija i čišćenja prozora.
Podovi prostorija moraju biti izvedeni na način da se mogu brzo i lako čistiti, održavati i dezinficirati.

Član 12.

Prostorije apoteke moraju činiti funkcionalnu cjelinu.
Ulaz za klijente je odvojen od ulaza za prijem robe.
Ukoliko je apoteka osnovana na osnovu pretvaranja dijela stambenog prostora u poslovni prostor, a na osnovu rješenja nadležnog općinskog organa, ulaz apoteke mora biti zaseban i ne smije imati vezu sa stambenim dijelom.
Prostorije apoteke se ne mogu koristiti za stambene potrebe ili za druge namjene.

Član 13.

Lako zapaljive tvari i hemikalije čuvaju se u originalnoj ambalaži u zatvorenom prostoru ili u posebnom ormaru u skladu sa odgovarajućim propisima.
Lijekovi koji sadrže opojne droge moraju se čuvati u metalnoj kasi pod ključem uz vođenje evidencije.
Prilikom čuvanja, vođenja evidencija, kao i izdavanja lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari, apoteke su dužne pridržavati se odredaba Zakona o apotekarskoj djelatnosti, Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Zakona o sprječavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga ("Službeni glasnik BiH", broj 8/06), kao i Pravilnika o uvjetima za propisivanje i izdavanje lijekova u prometu na malo ("Službene novine Federacije BiH", br. 42/11, 64/11 i 82/11).