Na osnovu člana 24. stav 5, a u vezi sa članom 70. stav 1. alineja 7. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O BLIŽIM UVJETIMA PROSTORA, OPREME I KADRA ZA SPECIJALIZIRANE TRGOVINE ZA PROMET MEDICINSKIM SREDSTVIMA NA MALO

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 41 od 16 maja 2012)

I- OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se bliži uvjeti prostora, opreme i kadra za specijalizirane trgovine za promet medicinskim sredstvima na malo.

Član 2.

Promet medicinskim sredstvima na malo mogu obavljati pravna i fizička lica registrovana za obavljanje predmetne djelatnosti, a saglasno Zakonu o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), kao i ovom pravilniku.
Na promet medicinskim sredstvima na malo primjenjuju se i odredbe Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i odredbe Pravilnika o medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 4/10).

Član 3.

Stručno lice koje ima pravo propisivanja medicinskih sredstava ne može biti vlasnik ili suvlasnik specijalizirane trgovine za promet na malo medicinskim sredstvima (u daljem tekstu: specijalizirana trgovina).

Član 4.

U specijaliziranoj trgovini zabranjeno je vršiti promet medicinskih sredstava ako:
- medicinska sredstava nemaju potvrdu o upisu u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija),
- su distribuirana od strane pravnog lica koje nije upisano kod Agencije u Registar veleprometnika medicinskih sredstava,
- ako im je istekao rok upotrebe označen na pakiranju ili je utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta.
Izuzetno od stava 1. alineja 1. ovog člana, u specijaliziranoj trgovini može se vršiti i promet na malo medicinskih sredstava koja nemaju potvrdu o upisu u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencij, a namijenjena su za liječenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata i za koje je Agencija izdala saglasnost za uvoz medicinskih sredstava.

Član 5.

Medicinska sredstva se ne mogu izdavati, odnosno prodavati protivno uvjetima utvrđenim u potvrdi o upisu u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija.

Član 6.

Specijalizirana trgovina dužna je da istakne naziv, odnosno poslovno ime sa podacima o djelatnosti, radnom vremenu, osnivaču i sjedištu.
Naziv specijalizirane trgovine ne smije imati obilježje kojim se može pripisati karakter oglašavanja, odnosno reklamiranja medicinskih sredstava.

II- UVJETI PROSTORA, OPREME, KADRA I VOĐENjA EVIDENCIJA

Član 7.

Specijalizirana trgovina mora imati prostorije, odnosno prostor prema vrsti i obimu prometa medicinskih sredstava, saglasno deklariranim uvjetima proizvođača medicinskih sredstava, i to najmanje 20 m2:
- za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava prostor od najmanje 10 m2,
- za prijem, skladištenje i čuvanje medicinskih sredstava od najmanje 5 m2,
- kancelarija 5 m2,
- garderoba i sanitarni čvor.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju biti funkcionalno povezane kako bi se omogućio nesmetan proces rada, kao i siguran prijem, smještaj, čuvanje i prodaja, odnosno izdavanje medicinskih sredstava.

Član 8.

Prostorije iz člana 7. ovog pravilnika moraju zadovoljavati sljedeće uvjete:
- da su smještene u objektu od čvrstog materijala koji je povezan na komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, elektro i telefonska mreža i sl.),
- da su funkcionalno povezane u jedinstvenu cjelinu koja omogućuje nesmetano odvijanje procesa rada,
- da su zidovi, podovi i stropovi izvedeni na način koji omogućuje efikasno čišćenje,
- higijensko održavanje i dezinfekciju, odnosno da su zidovi i podovi prostorija glatki i napravljeni od čvrstog materijala pogodnog za održavanje,
- da je u prostorijama osigurana odgovarajuća rasvjeta, ventilacija, klimatizacija, te trajno riješeno grijanje i tekuća topla voda.

Član 9.

Specijalizirana trgovina mora osigurati neophodnu opremu za smještaj, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava prema vrsti i obimu prometa medicinskih sredstava saglasno deklariranim uvjetima proizvođača, te prirodi i namjeni medicinskog sredstva.
Specijalizirana trgovina treba da ima odgovarajuću stručnu literaturu i propise koji regulišu oblast prometa medicinskim sredstvima, kao i spisak medicinskih sredstava koja su prijavljena u Registar medicinskih sredstava kod Agencije.

Član 10.

Specijalizirana trgovina dužna je da ima zaposleno lice odgovorno za promet na malo medicinskim sredstvima u stalnom radnom odnosu.
Lice odgovorno za promet na malo medicinskim sredstvima iz stava 1. ovog člana mora da ima:
- za promet na malo medicinskim sredstvima klaseIiIIa - najmanje srednju stručnu spremu odgovarajuće struke u zavisnosti od kategorije medicinskog sredstva i najmanje godinu dana radnog iskustva u stručnom zvanju,
- za promet na malo medicinskim sredstvima klaseIIb iIII, kao i aktivnih implatabilnih "in vitro" dijagnostičkih medicinskih sredstava - višu stručnu spremu iz oblasti medicine, stomatologije, farmacije, biohemije, veterine, mašinstva, elektrotehnike, tehnologije ili druge odgovarajuće struke u zavisnosti od kategorije medicinskog sredstva, kao i najmanje godinu dana rada u stručnom zvanju.
Lice iz stava 2. ovog člana koje ima višu odnosno srednju stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja dužno je imati i položen stručni ispit u svom stručnom zvanju saglasno propisima o zdravstvenoj zaštiti.

Član 11.

Lice iz člana 10. ovog pravilnika odgovorno je za promet na malo medicinskim sredstvima, kao i za obavljanje sljedećih poslova:
- nabavku, preuzimanje, skladištenje i čuvanje medicinskih sredstava saglasno deklariranim uvjetima proizvođača medicinskih sredstava,
- prodaju i izdavanje medicinskih sredstava, te upoznavanje kupca, odnosno lica kome izdaju medicinsko sredstvo sa pravilnom upotrebom medicinskog sredstva,
- osigurati sigurnost i kvalitet medicinskog sredstva u prostoru u kojem prometuju saglasno uputama proizvođača, a sa ciljem sprječavanja promjene kvaliteta medicinskog sredstva, kao i njihove zloupotrebe,
- praćenje neželjenih reakcija medicinskih sredstava (materiovigilancia) saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i Pravilniku o načinu prikupljanja i praćenja neželjenih djelovanja lijekova i medicinskih sredstava ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09);
- vođenje dokumentacije o medicinskim sredstvima po klasi i kategoriji, količini i kvalitetu medicinskog sredstva,
- ako je potrebno, poduzeti i aktivnosti u vezi hitnog povlačenja medicinskog sredstva iz prometa,
- adekvatno zbrinjavanje medicinskog sredstva koji se smatra farmaceutskim otpadom i koji je zatečen u specijaliziranoj trgovini saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada ("Službeni glasnik BiH", broj 23/11).

Član 12.

Zaposlena lica u specijaliziranoj trgovini koja se bave prometom medicinskih sredstava klaseIIb iIII(visoki i najviši stepen rizika) dužna su provesti dodatnu obuku o primjeni navedenih medicinskih sredstva, kako bi