Na osnovu člana 41. stav 3., a u vezi sa čl. 36. i 58. stav 1. alineja 9. Zakona o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O BLIŽIM UVJETIMA PROSTORA, OPREME I KADRA, KAO I POSTUPKU VERIFIKACIJE ZA ZDRAVSTVENE USTANOVE ZA OBAVLjANjE EKSPLANTACIJE, TRANSPLANTACIJE TKIVA I ZDRAVSTVENE USTANOVE KOJE OBAVLjAJU FUNKCIJU BANKE TKIVA

(Objavljen u "Sl. novinama FBiH", br. 69 od 17. avgusta 2012)

I. OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se o bliži uvjeti prostora, opreme i kadra, kao i postupak verifikacije za zdravstvene ustanove za obavljanje eksplantacije, transplantacije tkiva i zdravstvene ustanove koje obavljaju funkciju banke tkiva.
Odredbe ovog pravilnika koje se odnose na tkiva primjenjuju se i na ćelije, uključujući i krvotvorne matične ćelije.

Član 2.

Zdravstvene ustanove iz člana 1. stav 1. ovog pravilnika moraju udovoljavati općim sanitarno-tehničkim, higijenskim i drugim uvjetim propisanim Pravilnikom o bližim uvjetima prostora, opreme i kadra za osnivanje i obavljanje zdravstvene djelatnosti u zdravstvenim ustanovama ("Službene novine Federacije BiH", broj 26/12), kao i posebnim uvjetima utvrđenim ovim pravilnikom.

Član 3.

Pojedini izrazi u smislu ovoga pravilnika imaju sljedeće značenje:
a) Ćelije su pojedinačne ljudske ćelije ili skupina ljudskih ćelija ukoliko nisu povezane veznim tkivom.
b) Tkivo je sastavni dio tijela sačinjen od ćelija povezanih nekom vrstom vezivnog tkiva.
c) Eksplantacija je postupak uzimanja, odnosno pribavljanja ljudskog tkiva u svrhu određenu ovim pravilnikom (u daljem tekstu: uzimanje).
d) Pohranjivanje podrazumijeva sve postupke obrade i skladištenja tkiva do njihove raspodjele u svrhu liječenja kod ljudi.
e) Obrada je postupak ili postupci koji uključuju pripremanje, preradu, prezervaciju (čuvanje) i pakiranje tkiva namijenjenih za presađivanje u svrhu liječenja kod ljudi.
f) Karantena je stanje uzetih tkiva ili fizičko (ili na drugi način) izolirano tkivo u očekivanju odluke o njegovom prihvaćanju ili odbacivanju.
g) Prezervacija (čuvanje) je upotreba kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili drugih sredstava tokom postupaka obrade kako bi se spriječilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje tkiva.
h) Skladištenje je održavanje proizvoda u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka raspodjele.
i) Raspodjela je prevoz i dostava tkiva namijenjenih za primjenu u ljudi.
j) Transplantacija, odnosno presađivanje je svaka djelatnost koja podrazumijeva upotrebu tkiva na čovjeku i/ili njihovu upotrebu izvan tijela (obuhvaćene su i aktivnosti usađivanja, umetanja i ubrizgavanja) (u daljem tekstu: presađivanje).
k) Eksplantacijska ustanova je zdravstvena ustanova ili dio bolničke ustanove za eksplantaciju tkiva, koja se bavi djelatnošću uzimanja tkiva ili omogućava uzimanje hirurških ostataka u svrhu presađivanja, a koja ne mora biti banka tkiva. l) Transplantacijska ustanova je zdravstvena ustanova ili dio bolničke ustanove za transplantaciju tkiva u svrhu liječenja.
m) Banka tkiva je dio zdravstvene ustanove u kojem se obavljaju sve ili neke od djelatnosti pohranjivanja, te raspodjela ljudskih tkiva. Banka tkiva može biti ovlaštena za uzimanje ili testiranje tkiva.
n) Sistem kvalitete je organizacija, definiranje obaveza, postupaka i sredstava namijenjenih za razvoj upravljanja kvalitetom.
o) Sistem upravljanja kvalitetom su koordinirane aktivnosti namijenjene za upravljanje i nadzor organizacije po pitanju kvalitete.

II. UZIMANjE TKIVA

Član 4.

Uzimanje tkiva obavlja javna zdravstvena ustanova koja ima odgovarajuću specijalističku djelatnost potrebnu za uzimanje određene vrste tkiva, te koja udovoljava uvjetima propisanim ovim pravilnikom (u daljem tekstu: eksplantacijska ustanova).
Postupci uzimanja tkiva s umrle osobe obavljaju se u prostoriji ili za tu namjenu označenom dijelu prostora odjela patologije pri bolnici.
Uzimanje tkiva iz stava 2. ovog člana vrši tim ovlaštene eksplantacijske ustanove ili banke tkiva.

Član 5.

Eksplantacijska ustanova treba imati razvijen sistem kvalitete.
Za uzimanje tkiva moraju postojati dokumentirani i odobreni standardizirani operativni postupci koji odgovaraju tkivu koje se uzima i koji u slučaju da se tkivo uzima od živog darivatelja istome osiguravaju sigurnost i poštuju njegovu privatnost.

Član 6.

Odgovarajućim postupkom uzimanja trebaju se očuvati ona svojstva tkiva koja su neophodna za njihovu primjenu u liječenju, na način koji istodobno smanjuje rizik od mikrobiološke kontaminacije na najmanju moguću mjeru.

Član 7.

Ukoliko se eksplantirane ćelije ili tkiva proslijeđuju drugoj pravnoj osobi na obradu ili preradu, treba postojati ugovor u skladu sa članom 44. Zakona o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja (u daljem tekstu: Zakon).
Ugovor iz stava 1. ovog člana uključuje protokol u kojem će biti propisani uvjeti uzimanja, pripremanja i prevoza tkiva ili ćelija do njihovog dolaska u ustanovu u kojoj će biti obrađeni.

Član 8.

Eksplantacijske ustanove moraju osigurati sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja u skladu sa posebnim propisima koji uređuju sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja.

Član 9.

Eksplantacijske ustanove moraju osigurati vođenje i čuvanje medicinske dokumentacije na način i u skladu sa posebnim propisima o načinu vođenja medicinske dokumentacije i evidencije obavljenih uzimanja i presađivanja organa i tkiva.

Uvjeti prostora

Član 10.

Uzimanje tkiva može obavljati zdravstvena ustanova koja ima odgovarajući prostor za uzimanje tkiva.
Prostor mora biti takav da osigurava provođenje postupaka na način da se mogućnost bakterijskog ili kakvog drugog zagađenja uzetog tkiva svodi na najmanju moguću mjeru.
Prostor podrazumijeva hiruršku jedinicu specijaliziranu za uzimanje tkiva ili skupine ćelija koju treba uzeti.
Prostori za uzimanje tkiva živih darivatelja moraju osiguravati zdravstvenu i osobnu sigurnost te privatnost.

Član 11.

Prostorija za uzimanje tkiva sa umrle osobe mora biti površine najmanje 7m2.
Prostorija iz stava 1. ovog člana mora imati perive površine poda i zidova te sanitarni čvor za pranje ruku.

Uvjeti opreme

Član 12.

Uzimanje tkiva može obavljati zdravstvena ustanova koja raspolaže:
a) odgovarajućom opremom potrebnom za procjenu prihvatljivosti darivatelja,
b) mogućnošću obavljanja svih potrebnih testova kako bi se otkrila prisutnost prenosivih bolesti,
c) sterilnim instrumentima, potrošnim materijalima i uređajima primjerenim za uzimanje određene vrste tkiva i bioloških uzoraka,
d) uređajima i sredstvima potrebnim za pripremu i prevoz ćelija ili tkiva prema protokolu,
e) odgovarajućim pomagalima za rekonstrukciju tijela u slučaju da se uzimanje tkiva izvodi nad preminulom osobom.
Sva oprema i uređaji trebaju biti dizajnirani i redovito održavani isključivo u svrhe u koje su namijenjeni.

Član 13.

Oprema i materijali moraju biti oblikovani i održavani u skladu sa svojom namjenom i moraju smanjiti svaku opasnost za primatelja i/ili osoblje na minimum.
Ako se instrumenti upotrebljavaju za višekratnu upotrebu, mora se uspostaviti validirani