Na osnovu člana 66. stav (9) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

ODLUKU

O POSTUPKU PRIBAVLjANjA DOZVOLE ZA UVOZ RIZIČNIH LIJEKOVA KOJI IMAJU DOZVOLU ZA STAVLjANjE U PROMET U BOSNI I HERCEGOVINI

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 23 od 29 marta 2011)

Ovom odlukom definiraju se uvjeti i postupak za pribavljanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: rizični lijekovi).

Član 1.

Rizični lijekovi obuhvaćaju:
a) imunološke lijekove (serumi, vakcine, toksini, alergeni),
b) radio farmaceutske proizvode,
c) lijekove iz ljudske krvi i plazme.

Član 2.

(1) Uvoznik rizičnog lijeka dužan je od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) pribaviti dozvolu za uvoz, te Agenciji dostaviti slijedeće:
a) zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz,
b) profakturu proizvođača ili suglasnost ovlaštenog zastupnika u Bosni i Hercegovini,
c) certifikat proizvođača o izvršenoj kontroli kvaliteta,
d) dokaz o uplaćenoj državnoj taksi.
(2) Profaktura iz stava (1) tačka b) treba da sadrži:
a) zaštićeni i internacionalni nezaštićeni naziv lijeka,
b) oblik i jačinu gotovog lijeka,
c) cijenu i broj originalnih pakovanja lijeka,
d) puni naziv proizvođača i inoisporučioca gotovog lijeka.
(3) Prilikom uvoza vakcina, uvoznik iz "stava 1. ovog člana" dužan je dostaviti AgencijiOCABRcertifikat (Official Control Authority Batch Release) iliOBPRcertifikat (Official Batch Protocol Review).
(4) Dozvola za uvoz rizičnog lijeka iz "stava 1. ovog člana" izdaje se u formi rješenja koje je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor u roku od 60 dana od dana uručenja rješenja.

Član 3.

Sastavni dio ove odluke čini Lista rizičnih lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini čije će uredno ažuriranje i dopunjavanje vršiti Agencija. Lista lijekova iz ovog člana (Lista 1 i Lista 1A) nalazi se u Prilogu 1.

Član 4.

Ova odluka stupa na snagu danom donošenja i objavljuje se u "Službenom glasniku BiH".
Broj 08-31-3-377-1-JD/11
21. februara 2011. godine Sarajevo
Ministar Mr. Sredoje Nović, s. r.