Na osnovu člana 79. stav (5) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog direktora Agencije, naIXsjednici održanoj 30. aprila 2010. godine, donosi

ODLUKU

O NAČINU I OBIMU PROVOĐENjA/ODABIRA PARAMETARA ZA KONTROLU KVALITETA SVAKE SERIJE UVEZENOG LIJEKA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 60 od 26 jula 2010)

GlavaI- Uvodne odredbe

Član 1.

Ovom Odlukom se utvrđuje način i obim provođenja/odabira parametara kontrole kvaliteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka.

Član 2.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija) je obavezna obavijestiti veleprometnika/uvoznika o količini lijeka koju treba dostaviti u svrhu kontrole svake uvezene serije član 4. stav (2), prema Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", br. 97/09 - u daljnjem tekstu: Pravilnik)

Član 3.

Obrazac zahtjeva za dostavu uzoraka iz člana 2. nalazi se u Prilogu 1.

GlavaII- Način provođenja kontrole kvaliteta

Član 4.

Način provođenja kontrole svake uvezene serije obuhvata provjeru podataka na vanjskom i unutrašnjem pakovanju i/ili provjeru kvaliteta laboratorijskim ispitivanjem u skladu sa članom 8. i 10. Pravilnika.

Član 5.

(1) U cilju izbjegavanja neracionalnog višestrukog uzorkovanja i kontrole iste serije, nakon izvršene kontrole kvaliteta uvezene serije lijeka, jedan primjerak nalaza o ispitivanju se dostavlja i nosiocu odobrenja koji preuzima nalaz o kvalitetu lijeka po obavještenju Kontrolnog laboratorija.
(2) Isti je dužan proslijediti ga odgovornoj osobi za stavljanje serije lijeka u promet veleprometnika/uvoznika, kao dokaz o provedenoj kontroli serije lijeka iz nalaza.
(3) U slučaju istovremenog podnošenja više zahtjeva za kontrolu iste serije, kontrola će se obaviti na uzorcima prvog podnosioca zahtjeva.
(4) Serije lijekova za koje je ponovo podnesen zahtjev za kontrolu svake serije, ne uzimaju se u dalji postupak, označavaju se "kontrolisano" i o istom Kontrolni laboratorij Agencije pismeno obavještava podnosioca zahtjeva da se nalaz za tu seriju nalazi kod nosioca odobrenja, a da u iznimnim slučajevima može dobiti kontrolisanu kopiju nalaza od Kontrolnog laboratorija.
(5) Laboratorijska kontrola kvaliteta po osnovu odabira parametara sa specifikacije iz člana 10. obavit će se na jednoj seriji gotovog proizvoda u toku godine. Za sve ostale serije istog gotovog proizvoda obavit će se kontrola kvaliteta provjerom usklađenosti pakovanja.

GlavaIII- Obim provođenja kontrole kvaliteta

Član 6.

Na osnovu podataka o provedenoj kontroli kvaliteta u roku važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet (pet godina) određuje se obim provođenja kontrole kvaliteta.

Član 7.

(1) Za proizvode koji su bili predmetom kontrole kvaliteta prve serije, u skladu sa članom 11. Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta, kao i predmetom kontrole kvaliteta po svim osnovama iz "člana 4. ove Odluke", u roku važenja odobrenja izvršit će se provjera samo podataka na vanjskom i unutrašnjem pakovanju, do slijedeće obnove.
(2) Izuzetak od stava (1) su proizvodi sa neusklađenim nalazima.

Član 8.

Za proizvode za koje je podnesen zahtjev za provođenje kontrole svake serije, a nisu bili predmetom kontrole prve serije, izvršit će se kontrola sukcesivnim odabirom po tri parametra na svakoj dostavljenoj seriji, do pune specifikacije u jednoj godini, kao i provjera usklađenosti pakovanja.

Član 9.

(1) Za proizvode koji nisu bili predmetom kontrole kvaliteta ni po jednoj osnovi definisanoj u članu 79. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, izvršit će se kontrola pakovanja i laboratorijsko ispitivanje odabirom parametara sa specifikacije, a maksimalno tri u toku jedne godine, dva iz osnovnih analitičkih parametara i jedan iz dodatnih analitičkih parametara.
(2) Izuzetak od stava (1) su proizvodi sa neusklađenim nalazima.
(3) Izbor parametara za laboratorijsku kontrolu vršit će se prema farmaceutskom obliku lijeka sa fokusom na kritične parametre. Tabela u Prilogu 2.

Član 10.

Podnositelj zahtjeva može u roku od 30 dana od preuzimanja nalaza uputiti primjedbu na nalaz Kontrolnom laboratoriju.

GlavaIV- Završna odredba

Član 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu danom donošenja i objavljuje se u "Službenom glasniku BiH".
Broj 10-07.2-3463-1/10
8. juna 2010. godine
Predsjedavajući Stručnog vijeća Mr. ph. Ivan Prlić, s. r.