Na osnovu člana 20. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 18/99, 51/01, 70/01, 51/03 i 57/03) i člana 17. Statuta Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 6/04 i 19/05), Upravni odbor Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske, na sjednici održanoj 28. decembra 2006. godine, donio je

ODLUKU

O KRITERIJUMIMA ZA STAVLjANjE LIJEKOVA NA POZITIVNU LISTU LIJEKOVA REPUBLIKE SRPSKE

(Objavljena u "Sl. glasniku RS", br. 24 od 2. aprila 2007)

Član 1.

Ovom odlukom utvrđuju se kriterijumi za sastavljanje, izmjene i dopune Pozitivne liste lijekova Republike Srpske koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske, kao i način i postupak stavljanja i skidanja lijekova sa Pozitivne liste lijekova Republike Srpske.

Član 2.

Pozitivna lista lijekova Republike Srpske sadrži izabrane registrovane lijekove u Republici Srpskoj po generičkim nazivima koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske, za liječenje oboljenja i stanja koja čine obim i sadržaj zdravstvene zaštite, kao i namirnice za djecu sa težim metaboličkim poremećajima.
Režim izdavanja lijekova iz stava 1. ovog člana je na ljekarski recept.

Član 3.

Izuzetno od odredaba člana 2. stav 1. ove odluke na Listu lijekova mogu se staviti i lijekovi koji nisu registrovani u Republici Srpskoj ukoliko spadaju u lijekove od vitalnog značaja.

Član 4.

Pozitivna lista lijekova Republike Srpske se kontinuirano usklađuje sa sredstvima koja su utvrđena za lijekove u Finansijskom planu Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske (u daljem tekstu: Fond).

Član 5.

Pozitivna lista lijekova Republike Srpske sastoji se od tri podliste:
A) Lijekovi koji se izdaju na recept;
B) Lijekovi koji se izdaju na recept, a imaju alternativni lijek u Listi A;
C) Lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srpskoj, tj. nisu registrovani, a neophodni su u terapiji.

Član 6.

Pozitivna lista lijekova Republike Srpske sadrži sljedeće podatke o lijeku:
1) anatomsko-terapijsko hemijska (ATS) šifra,
2) internacionalno nezaštićeno ime lijeka
3) farmaceutski oblik lijeka,
4) doza (jačina) lijeka.

Član 7.

Izbor lijekova koji se stavljaju na Pozitivnu listu lijekova Republike Srpske određuje Komisija za Pozitivnu listu lijekova Republike Srpske.
Komisiju za Pozitivnu listu lijekova imenuje direktor Fonda.
Komisija se sastoji od pet članova, od kojih je jedan predsjednik.

Član 8.

U slučaju kad su dva ili više lijekova farmakoterapijski i farmakoekonomski potpuno ista, na Pozitivnu listu lijekova Republike Srpske se stavljaju lijekovi za koje postoji veće iskustvo u terapijskoj primjeni.

Član 9.

Na Pozitivnu listu lijekova Republike Srpske ne mogu se staviti:
1) lijekovi čiji je režim izdavanja bez ljekarskog recepta;
2) lijekovi koji sadrže više ljekovitih aktivnih supstanci (fiksne kombinacije lijeka) osim:
2.1. ako je terapeutski efekat fiksne kombinacije lijeka veći od sume efekata pojedinačnih lijekova,
2.2. kada klinička dokumentacija o rezultatima kliničkog ispitivanja opravdava istovremenu upotrebu više od jednog lijeka,
2.3. kada je cijena definisane dnevne doze fiksne kombinacije lijeka manja nego zbir cijena definisanih dnevnih doza pojedinačnih lijekova,
2.4. kada se doza fiksne kombinacije može primijeniti kod većeg dijela populacije koja uzima lijek.

Član 10.

Kroz funkciju praćenja primjene Pozitivne liste lijekova Republike Srpske, Komisija za lijekove predlaže Upravnom odboru Fonda skidanje lijekova sa Pozitivne liste lijekova Republike Srpske u sljedećim slučajevima:
- ukoliko je dozvola za stavljanje lijeka u promet prestala da važi,
- ukoliko proizvođač ne snabdijeva tržište lijekom u dovoljnim količinama,
- iz farmakoekonomskih razloga,
- ukoliko se ne mogu obezbijediti potrebna sredstva finansijskim planom Fonda.

Član 11.

Zahtjev za stavljanje lijeka na Pozitivnu listu lijekova Republike Srpske (u daljem tekstu: zahtjev) podnosi se Fondu sa naznakom "Komisiji za lijekove" .
Zahtjev može da podnese:
- proizvođač lijeka,
- predstavnik/zastupnik proizvođača,
- drugo ovlašćeno pravno ili fizičko lice. Zahtjev se podnosi na propisanom obrascu koji je sastavni dio ove odluke.

Član 12.

Uz zahtjev se obavezno podnosi