Na osnovu člana 66. stav 2. i člana 67. stav 3. Zakona o organizaciji organa uprave u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 35/05), a u vezi sa članom 51. stav 3. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01 i 29/05), federalni ministar zdravstva izdaje

NAREDBU

O NAČINU I UVJETIMA VRŠENjA REDOVNE KONTROLE SVAKE SERIJE UVEZENOG LIJEKA I LjEKOVITE SUPSTANCE U FEDERACIJI BOSNE I HERCEGOVINE

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 29 od 14 juna 2006)

1.
U cilju zaštite zdravlja stanovništva Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija), kao i sprečavanja nastanka moguće materijalne štete, ovom Naredbom utvrđuju se način i uvjeti vršenja redovne kontrole svake serije uvezenog lijeka i ljekovite supstance u Federaciju, a koja se vrši u Zavodu za kontrolu lijekova Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zavod za kontrolu lijekova), u skladu sa članom 51. stav 3. Zakona o lijekovima.
2.
Veleprometnici lijekova u Federaciji su obavezni Zavodu za kontrolu lijekova dostaviti pismeni zahtjev za vršenje redovne kontrole svake serije uvezenog lijeka odnosno ljekovite supstance.
Zahtjev se podnosi putem pošte, fadža, odnosno e-mail. Zahtjev se podnosi, isključivo, za serije uvezenog lijeka koje posjeduju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Federaciji izdato od Federalnog ministarstva zdravstva.
U slučaju uvoza lijeka, uz zahtjev se dostavlja lista lijekova koji se uvoze u Federaciju, sa relevantnim podacima koji uključuju slijedeće: naziv i sjedište proizvođača lijeka, proizvodni naziv lijeka, internacionalni nezaštićeni naziv lijeka (INN), oblik i jačina lijeka, veličina pakovanja, broj serije, rok trajanja lijeka, proizvođačku (fakturnu) i veleprometnu cijenu lijeka, naznačenje količine lijeka koja se uvozi.
U slučaju uvoza ljekovite supstance, uz zahtjev se dostavlja lista ljekovitih supstanci koje se uvoze u Federaciju, sa relevantnim podacima koji uključuju slijedeće: naziv ljekovite supstance, naziv i sjedište proizvođača ljekovite supstance, veličina pakovanja, broj serije, datum proizvodnje, rok trajanja i naznačenje količine ljekovite supstance koja se uvozi.
Zavod za kontrolu lijekova zadržava pravo da od podnosioca zahtjeva - veleprometnika lijekova zatraži i dopunske podatke koji su potrebni radi vršenja redovne kontrole svake serije uvezenog lijeka odnosno ljekovite supstance.
3.
Na osnovu podnijetog zahtjeva, u skladu sa tačkom 2. ove Naredbe, Zavod za kontrolu lijekova je obavezan, u roku od dva dana od dana prijema urednog zahtjeva, obavijestiti veleprometnika lijekova o potrebnoj količini uzoraka lijeka odnosno ljekovite supstance koje treba dostaviti radi vršenja redovne kontrole svake serije uvezenog lijeka odnosno ljekovite supstance, te naznačiti visinu i način plaćanja troškova Zavodu za kontrolu lijekova na ime usluga redovne kontrole kvaliteta svake serije uvezenog lijeka odnosno ljekovite supstance.
Veleprometnik lijekova je dužan, u roku od tri dana od dana prijema obavijesti iz stava 1. ove tačke, dostaviti tražene količine uzoraka lijeka odnosno ljekovite supstance, a zbog vršenja redovne kontrole svake serije uvezenog lijeka odnosno ljekovite supstance.
Veleprometnik lijekova je dužan čuvati kontrolnu količinu uzoraka lijeka, odnosno ljekovite supstance, koji je poslan na analizu Zavodu za kontrolu lijekova, a za potrebe eventualnog vršenja superanalize dostavljenog uzorka lijeka odnosno ljekovite supstance.
Kontrolna količina uzorka lijeka odnosno ljekovite supstance iz stava 3. ove tačke podrazumijeva najmanje istu količinu uzorka lijeka odnosno ljekovite supstance iz iste serije, a koja je dostavljena na analizu Zavodu za kontrolu lijekova.
Rok čuvanja kontrolne količine uzoraka lijeka odnosno ljekovite supstance iz stava 3. ove tačke za veleprometnika lijekova je najmanje godinu dana od dana zadnje isporuke predmetnog lijeka odnosno ljekovite supstance prema kupcima u Federaciji.
4.
Veleprometnici lijekova su dužni obezbijediti certifikat o redovnoj kontroli svake uvezene serije lijeka odnosno svake uvezene ljekovite supstance od strane proizvođača lijeka odnosno proizvođača ljekovite supstance.
5.

5a) Provjera uzoraka lijeka
Po dospijeću potrebnih količina uzoraka lijeka, Zavod za kontrolu lijekova je dužan, u roku od dva dana, provjeriti da li je primarno i sekundarno pakovanje uzorka lijeka u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je odobreno stavljanje lijeka u promet u Federaciji, a u smislu čl. 47. i 49. Zakona o lijekovima, te izvršiti i provjeru ostalih podataka sa deklaracije (oblik, jačina, pakovanje, broj serije, rok trajanja i sl.) dostavljenog uzorka lijeka.
Nakon izvršenih radnji iz stava 1. tačke 5a), Zavod za kontrolu lijekova je dužan obavijestiti veleprometnika lijekova o rezultatima provjere primarnog i sekundarnog pakovanja uzorka lijeka, kao i rezultatima provjere ostalih podataka sa deklaracije dostavljenog uzorka lijeka, u roku predviđenom u stavu 1. tačke 5a).
Ukoliko je provjera, navedena u stavu 2. tačke 5a), u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je odobreno stavljanje lijeka u promet u Federaciji, a u smislu čl. 47. i 49. Zakona o lijekovima, veleprometnik lijekova može pustiti u promet uvezene lijekove na tržište Federacije.
Nakon radnji provedenih u stavu 1. tačke 5a), Zavod za kontrolu lijekova pristupa kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli