Na osnovu člana 24. stav 5. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 119/08) i člana 82. stav 2. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08 i 11/09), ministar zdravlja i socijalne zaštite d o n o s i
PRAVILNIK
O USLOVIMA PROPISIVANjA I IZDAVANjA LIJEKA
(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 62 od 30. juna 2010)
I - OSNOVNE ODREDBE
Član 1.
Ovim pravilnikom uređuju se uslovi propisivanja i izdavanja lijeka koji se nalazi u prometu u Republici Srpskoj.
Član 2.
(1) Lijek se propisuje i izdaje na ljekarski recept (u daljem tekstu: recept).
(2) Na recept se propisuje i izdaje lijek koji je stavljen u promet u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/08).
(3) Bez recepta se može izdati samo gotov lijek kojem je određeno izdavanje bez recepta u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima.
(4) Lijek može propisati doktor medicine i doktor stomatologije koji posjeduje licencu (u daljem tekstu: doktor).
(5) Lijek kojem je u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet određeno izdavanje uz ljekarski recept može izdati samo magistar farmacije sa licencom.
II - RECEPT
Član 3.
(1) Recept je javna isprava propisanog oblika i sadržaja, koji mora da sadrži:
a) podatke o korisniku lijeka:
1) ime, prezime i adresu korisnika lijeka,
2) jedinstveni matični broj korisnika lijeka i
3) šifru dijagnoze;
b) podatke o lijeku:
1) naziv lijeka,
2) farmaceutski oblik lijeka,
3) jačinu lijeka,
4) količinu lijeka i
5) način upotrebe lijeka;
v) podatke o propisivaču lijeka:
1) naziv, pečat i registarski broj zdravstvene ustanove,
2) faksimil i potpis doktora i
3) datum propisivanja lijeka;
g) podatke o izdavaču lijeka:
1) pečat apoteke,
2) datum izdavanja lijeka,
3) faksimil i potpis magistra farmacije.
(2) Podaci iz stava 1. ovog člana moraju se popunjavati čitko hemijskom olovkom plave ili crne boje ili računarskim ispisom.
Član 4.
Recept kojim se propisuje lijek može, pored podataka iz člana 3. ovog pravilnika, da sadrži i druge podatke koje utvrđuje Fond zdravstvenog osiguranja Republike Srpske (u daljem tekstu: Fond).
III - PROPISIVANjE LIJEKA
Član 5.
(1) Na recept se propisuje samo jedan lijek i oblik lijeka za jedno lice sa potpunim uputstvom o doziranju i načinu upotrebe lijeka.
(2) Na receptu nije dovoljno naznačiti: "po uputstvu" ili: "po naredbi".
(3) Sastavnim dijelom lijeka smatra se pomoćni materijal koji služi za upotrebu propisanog lijeka, kao što su kapaljka, stakleni štapić, prečišćena voda za rastvor i drugo.
(4) Lijek se ne propisuje na poleđini recepta.
(5) Naziv lijeka ispisuje se bez skraćivanja.
(6) Na jednom receptu može se propisati lijek u količini prema zdravstvenom stanju i prirodi oboljenja, kako slijedi:
a) kod akutnog oboljenja, dozu potrebnu za liječenje do deset dana i
b) kod hroničnog oboljenja ili stanja zbog dugotrajne upotrebe, dozu potrebnu za liječenje do 30 dana.
(7) Kada je za terapiju potrebno više od jednog originalnog pakovanja, na receptu mora biti označeno: "Necesse est.
(8) Za lijek za koji je određeno da ga primjenjuje doktor na receptu mora biti označeno: "Ad manum medici".
(9) Recept važi sedam dana od dana propisivanja lijeka, osim u slučaju propisivanja antibiotika, odnosno lijeka koji sadrži opojnu drogu i psihotropnu supstancu, kada recept važi tri dana od dana propisivanja.
Član 6.
(1) U slučaju liječenja lica sa hroničnim oboljenjem, doktor može propisati tromjesečnu terapiju na tri recepta, prema procjeni koja odgovara zdravstvenom stanju i prirodi oboljenja i koja neće ugroziti zdravlje pacijenta.
(2) Propisivanje tromjesečne terapije obavlja se uz uslov da je zdravstveno stanje lica, sa istom terapijskom dozom propisanog lijeka, bilo stabilno najmanje tri prethodna mjeseca.
(3) Propisivanje tromjesečne terapije nije dozvoljeno za lijek koji sadrži opojnu drogu i psihotropnu supstancu.
(4) Recept iz stava 1. ovog člana važi sedam dana od datuma navedenog na svakom receptu za tromjesečnu terapiju.
(5) Kod propisivanja tromjesečne terapije doktor je dužan da upozori pacijenta o značaju recepta kao javne isprave i načinu preuzimanja lijeka u apoteci.
Član 7.
(1) Sastojci magistralnog ili galenskog lijeka na receptu se ispisuju na latinskom jeziku, prema nazivima iz važeće farmakopeje, ili stručno prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijeka.
(2) Količina lijeka na receptu označava se u gramima (g) arapskim brojevima, a rimskim brojevima se na receptu označava broj doza, kapi, kapsula i slično.
(3) Doze se izražavaju uteznim, volumnim ili biološkim jedinicama, a pri lokalnoj primjeni lijeka na kožu i sluznice pristupačne izvana lijek se dozira u procentima.
Član 8.
(1) Kada propisani magistralni ili galenski lijek sadrži supstancu u količini većoj od maksimalne pojedinačne ili dnevne doze koja je određena važećom farmakopejom ili drugim propisima, doktor je dužan da prekoračenu dozu označi i riječima i da pored te oznake stavi znak uzvika (!) i svoj potpis.
(2) Kada doktor propiše dozu gotovog lijeka, galenskog ili magistralnog lijeka veću od maksimalne pojedinačne ili dnevne doze koja je određena važećom farmakopejom ili drugim propisima, dužan je da postupi u skladu sa odredbom iz stava 1. ovog člana.
(3) Kada se propisuje gotov lijek koji se u prometu nalazi u različitim farmaceutskim oblicima, jačinama i veličinama pakovanja, na receptu moraju biti jasno označeni oblik, jačina i veličina pakovanja gotovog lijeka, u skladu sa Registrom lijekova Bosne i Hercegovine i odgovarajućom dužinom trajanja terapije.
(4) Broj pakovanja lijeka označava se rimskim brojem i latinskim nazivom lijeka.
Član 9.
Kada zbog prirode bolesti lijek treba hitno izdati, doktor je dužan da na recept stavi jednu od sljedećih oznaka: "cito", "statim" ili "periculum in mora".
Član 10.
(1) Lijek koji sadrži opojnu drogu može se propisati samo ako je njegova upotreba neophodna.
(2) Opojnom drogom smatra se svaka supstanca prirodnog ili vještačkog porijekla koja je uvrštena u Listu opojnih droga, psihotropnih supstanci, biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga i prekursora, donijetu u skladu sa Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 8/06).
(3) Opojna droga uključuje i psihotropnu supstancu koja je uvrštena u Listu psihotropnih supstanci.
(4) Opojna droga ili lijek koji uzrokuje zavisnost, odnosno eufomaniju i narkomaniju označava se paragrafom (paragraf).
Član 11.
Recept kojim se propisuje lijek koji sadrži opojnu drogu sa znakom paragrafa mora se izdati u dva primjerka, sa naznakom "kopija" na drugom primjerku i sa naznakom rednog broja knjige evidencije o izdatim receptima.
Član 12.
(1) Na jedan recept može se propisati količina opojne droge do 30 dana liječenja, a najviše kako slijedi:
a) paragraf morfin hlorid - 20,0 g,
b) paragraf metadon hlorid - 3,0 g,
v) paragraf kodein fosfat - 7,2 g,
g) paragraf metilfenobarbital - 18,0 g,
d) paragraf fenobarbiton - 9,0 g,
đ) paragraf fentanil - 0,7 g,
e) paragraf buprenorfin - 0,8 g.
(2) Količine propisane stavom 1. ovog člana ne odnose se na liječenje hroničnog umjereno jakog do jakog bola na trećoj analgetičkoj stepenici.
(3) Za postizanje odgovarajuće analgezije doktor specijalista odgovarajuće grane medicine propisuje količinu opojne droge za liječenje hroničnog umjereno jakog do jakog bola na osnovu pojedinačne potrebe pacijenta.
IV - IZDAVANjE LIJEKA
Član 13.
(1) Magistar farmacije je dužan da izda lijek koji je propisan na receptu u skladu sa odredbama ovog pravilnika.
(2) Magistar farmacije je dužan da, prilikom izdavanja lijeka, upozna korisnika lijeka, odnosno lice koje preuzima lijek, sa pravilnom, sigurnom upotrebom i čuvanjem lijeka u svrhu izbjegavanja greške u primjeni.
(3) Magistar farmacije može izdati lijek istog sastava a drugog proizvođača, u dogovoru sa licem kojem je lijek propisan.
(4) Svaka zamjena lijeka obavezno se mora označiti na receptu.
(5) Gotov lijek može se izdati samo u originalnom pakovanju.
(6) Izuzetno, gotov lijek se može izdati bez originalnog pakovanja kada je to neophodno i kad odgovara dužini trajanja liječenja.
(7) Pri izdavanju lijeka iz stava 6. ovog člana, magistar farmacije je dužan da na ambalaži naznači naziv gotovog lijeka, količinu, rok upotrebe i broj serije, način upotrebe i čuvanja lijeka i druge podatke značajne za pravilnu upotrebu lijeka.
Član 14.
Lijek koji se izrađuje u apoteci mora se izdavati u ambalaži koja je u skladu sa važećom farmakopejom i koja obezbjeđuje kvalitet lijeka do njegovog roka trajanja.
Član 15.
(1) Magistralni i galenski lijek namijenjen za unutrašnju upotrebu mora na ambalaži da ima signaturu bijele boje, a lijek namijenjen za spoljašnju upotrebu da ima signaturu crvene boje, sa naznakom: "za spoljašnju upotrebu" i po potrebi oznaku: "prije upotrebe promućkati".
(2) Magistar farmacije je dužan da na signaturi čitko napiše sastav preparata, uputstvo o upotrebi lijeka, da naznači datum izrade i rok trajanja preparata i stavi svoj potpis.
(3) Ako je pored kratkog uputstva na signaturi potrebno dati obimnije uputstvo o upotrebi i čuvanju lijeka, magistar farmacije je dužan da to uputstvo napiše na posebnom papiru i ovjeri ga pečatom i potpisom.
(4) Ako lijek koji se izdaje za spoljašnju upotrebu sadrži otrovne materije, magistar farmacije je dužan da to na signaturi označi posebnom oznakom: "otrov".
Član 16.
(1) Magistar farmacije ne smije izdati lijek propisan na receptu ako je:
a) recept nepotpun u smislu člana 3. ovog pravilnika,
b) od dana propisivanja lijeka proteklo više od sedam dana,
v) od dana propisivanja antibiotika ili lijeka koji sadrži opojnu drogu ili psihotropnu supstancu proteklo više od tri dana,
g) propisan lijek sa prekoračenom maksimalnom pojedinačnom ili dnevnom dozom, a nedostaju propisane potrebne oznake i
d) stručno procijenio da bi lijek mogao ugroziti zdravlje bolesnika.
(2) Lijek propisan na recept sa oznakom hitnosti magistar farmacije mora izdati odmah.
Član 17.
(1) Ako je recept neispravan u skladu sa članom 16. stav 1. t. a), b) i v), magistar farmacije je dužan da na pogodan način i uz odgovarajuće objašnjenje pacijentu vrati recept i uputi ga doktoru koji mu je recept propisao.
(2) Ako je recept neispravan u skladu sa članom 16. stav 1. t. g) i d), magistar farmacije je dužan da doktora koji je propisao takav recept upozori na utvrđenu neispravnost i pacijentu vrati recept.
Član 18.
(1) Ako recept nije ispravan u smislu nejasnog oblika ili načina primjene lijeka, nejasne terapijske jačine lijeka ili nejasne veličine pakovanja, magistar farmacije usaglašava utvrđenu nejasnoću sa doktorom koji je propisao recept.
(2) Ukoliko magistar farmacije nema mogućnost da sa doktorom usaglasi uočene nejasnoće na receptu, a one se odnose na:
a) oblik i način primjene propisanog lijeka, magistar farmacije će, u komunikaciji sa pacijentom sa sigurnošću utvrditi oblik i način primjene lijeka i u tom slučaju lijek će izdati i na receptu naznačiti utvrđene nedostatke,
b) terapijsku jačinu propisanog lijeka, magistar farmacije će izdati propisani lijek u najnižoj terapijskoj jačini i
v) veličinu pakovanja gotovog lijeka, magistar farmacije će izdati najmanje pakovanje propisanog lijeka.
(3) Kod izdavanja lijeka, u smislu stava 1. ovog člana, magistar farmacije je dužan da na receptu naznači sve dopune koje se odnose na propisani lijek.
(4) Ako je recept neispravan u smislu da je magistar farmacije utvrdio da postoji inkopatibilnost između supstanci koje je doktor propisao za izradu magistralnog lijeka, magistar farmacije će izvršiti zamjenu propisanih supstanci poštujući odredbe važeće farmakopeje i druge stručne literature, a izvršenu promjenu naznačiti na receptu.
Član 19.
Ako magistralni lijek nije propisan u važećoj farmakopeji ili stručno prihvaćenim pravilima u metodologiji izrade lijekova i drugih stručnih postupaka, magistar farmacije je dužan kod izdavanja takvog lijeka da ispiše na receptu sve sastavne dijelove lijeka i količine tih sastavnih dijelova koje je upotrijebio pri izradi lijeka.
Član 20.
(1) Kada magistar farmacije posumnja u ispravnost ili organoleptički utvrdi neispravnost gotovog lijeka, dužan je da obustavi dalje izdavanje lijeka.
(2) Kada doktor ili magistar farmacije od pacijenta dobije informaciju o neželjenom djelovanju lijeka ili na njega posumnja, dužan je da o tome obavijesti Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
V - PRELAZNA I ZAVRŠNA ODREDBA
Član 21.
Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o propisivanju i izdavanju lijekova ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 89/07 i 108/07).
Član 22.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srpske".
Broj: 11/07-020-25/10
21. juna 2010. godine, Banja Luka
Ministar, dr Ranko Škrbić, s.r.