Na osnovu člana 61. stav 3., a u vezi sa članom 8. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01) i člana 112. stav 1. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02, 62/02, 38/03, 42/04, 49/06 i 20/07), ministar zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske donosi
PRAVILNIK
O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI SPECIJALIZOVANE PRODAVNICE ZA PROMET NA MALO
(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 18 od 28. februara 2008)
Član 1.
Ovim pravilnikom utvrđuju se minimalni opšti i posebni uslovi u pogledu kadra, prostora i opreme koje moraju da ispunjavaju pravna i fizička lica koja u specijalizovanim prodavnicama obavljaju promet na malo medicinskih sredstava, herbalnih ljekovitih proizvoda i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana.
Član 2.
(1) Agencija za lijekove Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija) izdaje odobrenje za promet na malo medicinskih sredstava i herbalnih ljekovitih proizvoda na osnovu utvrđenih uslova u pogledu kadra, prostora i opreme.
(2) Pravna i fizička lica koja dobiju odobrenje Agencije za promet na malo u specijalizovanim prodavnicama moraju imati istaknut naziv i radno vrijeme u skladu sa rješenjem Agencije.
(3) Pravna i fizička lica koja vrše promet na malo u specijalizovanim prodavnicama obavezna su da u roku od 15 dana obavijeste Agenciju o svakoj promjeni u pogledu kadra, prostora i opreme utvrđenih ovim pravilnikom.
Član 3.
(1) Specijalizovana prodavnica je prodajni objekat u kojem se vrši promet na malo medicinskih sredstava, herbalnih ljekovitih proizvoda i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana (u daljem tekstu: specijalizovana prodavnica).
(2) Specijalizovana prodavnica za promet na malo može obavljati promet u građevinskim objektima koji ispunjavaju sljedeće opšte uslove:
a) da su građeni od materijala koji obezbjeđuju zvučnu i termoizolaciju,
b) da su podovi i zidovi izrađeni od čvrstog materijala, koji se lako čiste i redovno održavaju,
v) da su priključeni na električnu i telefonsku mrežu,
g) da su obezbijeđeni vodovod i grijanje,
d) da imaju sanitarni čvor ili obezbijeđenu mogućnost korišćenja sanitarnog čvora u istom objektu ili u neposrednoj blizini objekta,
d) da visine prostorija budu najmanje 2,60 m i
đ) da u radnom prostoru i sanitarnom čvoru postoji tekuća hladna i topla voda.
(3) Specijalizovane prodavnice za promet na malo moraju građanima obezbijediti odgovarajući pristup prostorijama u kojima se vrši izdavanje proizvoda koji se u njima prometuju.
Član 4.
Uz zahtjev za izdavanje odobrenja za vršenje prometa na malo u specijalizovanim prodavnicama moraju se priložiti sljedeći dokazi:
a) dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu poslovnog prostora,
b) upotrebna dozvola za poslovni prostor ili odgovarajuća izjava,
v) opis i tlocrt prostora izrađen kod ovlašćenog projektanta,
g) uvjerenje o državljanstvu BiH i Republike Srpske (za vlasnika - fizičko lice),
d) uvjerenje da nije izrečena mjera zabrane obavljanja djelatnosti (za fizička lica),
đ) izvod iz sudskog registra (za pravna lica),
e) ljekarsko uvjerenje (za fizička lica),
ž) uvjerenje da se ne vodi krivični postupak (za fizička lica),
z) dokaz o stručnoj spremi i položenom stručnom ispitu za odgovorno lice,
i) administrativna taksa i
j) dokaz o uplati troškova postupka.
Član 5.
(1) U specijalizovanoj prodavnici mogu se prometovati:
a) medicinska sredstva i
b) herbalni ljekoviti proizvodi.
(2) Specijalizovane prodavnice mogu vršiti promet na malo i kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana prema Uputstvu o utvrđivanju Liste kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana koja se mogu prometovati u apoteci ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 4/08).
(3) U specijalizovanim prodavnicama mogu se prometovati samo proizvodi u originalnom pakovanju proizvođača.
(4) U specijalizovanoj prodavnici može se vršiti promet medicinskih sredstava ili herbalnih ljekovitih proizvoda ili svih navedenih proizvoda iz st. 1. i 2. ovog člana.
Član 6.
(1) Medicinskim sredstvom smatra se svaki instrument, aparat, materijal i drugi proizvod koji se primjenjuje na ljudima, sam ili u kombinaciji, a u svrhu:
a) postavljanja dijagnoze, prevencije, liječenja, praćenja ili ublažavanja bolesti,
b) postavljanja dijagnoze, praćenja, liječenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta,
v) ispitivanja, zamjene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija i
g) kontrole začeća.
(2) Medicinska sredstva su razvrstana u klaseI,IIa,IIb iIII u skladu sa Pravilnikom o medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 74/06, 116/06 i 80/07).
(3) Medicinska sredstva moraju biti upisana u Registar medicinskih sredstava Agencije.
Član 7.
(1) Herbalni ljekoviti proizvodi su proizvodi izrađeni od ljekovitog bilja, dijelova bilja ili drugih prirodnih sirovina u svrhu prevencije ili tretmana bolesti, a namijenjeni za spoljašnju ili unutrašnju upotrebu.
(2) Herbalni ljekoviti proizvodi moraju imati odobrenje za plasiranje na tržište koje je izdala Agencija.
(3) U pogledu herbalnih ljekovitih proizvoda primjenjuju se odredbe Pravilnika o herbalnim ljekovitim proizvodima ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 21/04 i 23/07).
1. Specijalizovana prodavnica za promet na malo medicinskih sredstava
Član 8.
Specijalizovana prodavnica koja vrši promet na malo medicinskih sredstava mora u pogledu kadra, prostora i opreme ispunjavati uslove određene ovim pravilnikom.
1.1. Kadar
Član 9.
(1) Specijalizovana prodavnica iz člana 8. ovog pravilnika mora imati zaposleno, sa punim radnim vremenom, stručno lice za promet u zavisnosti od klase i namjene medicinskog sredstva čiji promet na malo obavlja, i to:
a) za medicinska sredstva klaseI - srednja stručna sprema, odgovarajućeg usmjerenja,
b) za medicinska sredstva klaseIIa - viša stručna sprema zdravstvenog usmjerenja i
v) za medicinska sredstva klaseIIb iIII - visoka stručna sprema zdravstvenog usmjerenja.
(2) Ukoliko specijalizovana prodavnica vrši promet na malo medicinskih sredstava različitih klasa, mora imati odgovorno lice sa stručnom spremom prema najvišoj klasi medicinskog sredstva koje prometuje.
(3) Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana obavlja sljedeće poslove:
a) nabavku, prijem, skladištenje, čuvanje, izdavanje i prodaju proizvoda koji se prometuju u specijalizovanoj prodavnici i
b) vođenje dokumentacije.
1.2. Prostor
Član 10.
Specijalizovana prodavnica iz člana 8. ovog pravilnika u pogledu prostora mora imati površinu od najmanje 20 m2 podijeljenu na sljedeće prostorije povezane u jedinstvenu funkcionalnu cjelinu:
a) prostoriju za izdavanje i prodaju,
b) prostoriju za skladištenje i čuvanje i
v) prostor za administraciju.
1.3. Oprema
Član 11.
Specijalizovana prodavnica iz člana 8. ovog pravilnika u pogledu opreme mora najmanje imati:
a) opremu za prijem, smještaj i čuvanje medicinskih sredstava,
b) opremu za provjeru ispravnosti i montažu medicinskih sredstava koja to zahtijevaju,
v) opremu za izdavanje i prodaju medicinskih sredstava,
g) računar sa štampačem i
d) garderobni ormar.
2. Specijalizovana prodavnica za promet na malo herbalnih ljekovitih proizvoda
Član 12.
Specijalizovana prodavnica koja vrši promet na malo herbalnih ljekovitih proizvoda mora u pogledu kadra, prostora i opreme ispunjavati uslove određene ovim pravilnikom.
2.1. Kadar
Član 13.
Specijalizovana prodavnica iz člana 12. ovog pravilnika mora imati zaposlenog farmaceutskog tehničara sa položenim stručnim ispitom, kao odgovorno stručno lice koje obavlja sljedeće poslove:
a) nabavku, prijem, skladištenje, čuvanje, izdavanje i prodaju proizvoda koji se prometuju u specijalizovanoj prodavnici i
b) vođenje dokumentacije.
2.2. Prostor
Član 14.
Specijalizovana prodavnica iz člana 12. ovog pravilnika u pogledu prostora mora imati površinu od najmanje 20 m2 podijeljenu na sljedeće prostorije povezane u jedinstvenu funkcionalnu cjelinu:
a) prostoriju za izdavanje i prodaju,
b) prostoriju za skladištenje i čuvanje i
v) prostor za administraciju.
2.3 Oprema
Član 15.
Specijalizovana prodavnica iz člana 12. ovog pravilnika u pogledu opreme mora imati:
a) opremu za prijem i smještaj, čuvanje, izdavanje i prodaju,
b) računar sa štampačem i
v) garderobni ormar.
3. Specijalizovana prodavnica za promet na malo medicinskih sredstava, herbalnih ljekovitih proizvoda, kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana
Član 16.
Specijalizovana prodavnica koja vrši promet na malo svim navedenim proizvodima iz člana 5. ovog pravilnika može vršiti promet na malo medicinskih sredstava klase I, herbalnih ljekovitih proizvoda, kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana.
3.1. Kadar
Član 17.
U pogledu kadra, specijalizovana prodavnica iz člana 16. ovog pravilnika mora imati zaposlenog farmaceutskog tehničara sa položenim stručnim ispitom, kao odgovorno stručno lice koje obavlja sljedeće poslove:
a) nabavku, prijem, skladištenje, čuvanje, izdavanje i prodaju proizvoda koji se prometuju u specijalizovanoj prodavnici i
b) vođenje dokumentacije.
3.2. Prostor
Član 18.
Specijalizovana prodavnica iz člana 16. ovog pravilnika u pogledu prostora mora imati površinu od najmanje 30 m2 podijeljenu na sljedeće prostorije povezane u jedinstvenu funkcionalnu cjelinu:
a) prostoriju za izdavanje i prodaju,
b) prostoriju za skladištenje i čuvanje i
v) prostor za administraciju.
3.3. Oprema
Član 19.
Specijalizovana prodavnica iz člana 16. ovog pravilnika u pogledu opreme mora imati:
a) opremu za prijem i smještaj, čuvanje, izdavanje i prodaju,
b) računar sa štampačem i
v) garderobni ormar.
Član 20.
Specijalizovane prodavnice koje već vrše promet na malo medicinskih sredstava i / ili koje vrše promet na malo herbalnih ljekovitih proizvoda moraju uskladiti svoje poslovanje prema odredbama ovog pravilnika, odnosno podnijeti zahtjev Agenciji za dobijanje rješenja kojim se odobrava promet na malo u specijalizovanim prodavnicama, najkasnije u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog pravilnika.
Član 21.
Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o uslovima koje moraju da ispunjavaju specijalizovane prodavnice za promet medicinskim sredstvima na malo ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 55/05, 66/06 i 23/07).
Član 22.
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srpske".
Broj: 07-020-4.1/08
7. februara 2008. godine, Banja Luka
Ministar, dr Ranko Škrbić, s.r.