Na osnovu člana 47. stav 1, a u vezi sa članom 43. stav 3. Zakona o zdravstvenom osiguranju ("Službeni glasnik RS", br. 107/05 i 109/05 - ispravka), kao i u vezi sa Zaključkom koji je Ministarstvo zdravlja Republike Srbije sačinilo u saradnji sa Republičkom stručnom komisijom za onkologiju,
Upravni odbor Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje, na sednici od 1. aprila 2008. godine, donosi
PRAVILNIK
O STANDARDIMA ZA PRIMENU POJEDINIH CITOSTATIKA I ODREĐENIH SPECIFIČNIH LEKOVA ZA LEČENjE MALIGNIH OBOLjENjA OSIGURANIH LICA REPUBLIČKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANjE
(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 43 od 22. aprila 2008, 71/08, 23/09, 96/09, 81/10)
Član 1.
Ovim pravilnikom utvrđuju se standardi za primenu pojedinih citostatika i određenih specifičnih lekova za lečenje malignih oboljenja osiguranih lica Republičkog zavoda za zdravstveno osiguranje.
Standardi sadrže:
- citostatike i specifične lekove koji se nalaze u Pravilniku o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja navedene po internacionalnim nezaštićenim nazivima (INN), odnosno farmakološkim grupama sa utvrđenim medicinskim indikacijama za njihovo propisivanje;
- spisak zdravstvenih ustanova koje uvode navedene lekove u terapiju osiguranim licima u zavisnosti od utvrđenih medicinskih indikacija;
- teritorijalni raspored, prema kome osigurana lica primaju terapiju ovim lekovima.
Član 2.
Pojedini citostatici i određeni specifični lekovi za lečenje malignih oboljenja osiguranih lica utvrđeni ovim pravilnikom, razvrstani su u 22 tačke premaINN leka, odnosno farmakološkoj grupi i medicinskim indikacijama, i to:
1) (brisano)
2)OKSALIPLATIN
Medicinske indikacije:
- kolorektalni karcinom,PS0 ili 1, druga linija hemioterapije metastatske bolesti posle postignute inicijalne kontrole (CR, PRiliSDduže od šest meseci) primenom hemioterapije5FU-LV ili irinotekanom;
- kolorektalni karcinom, relaps u toku adjuvantne hemioterapije ili do šest meseci po završenoj adjuvantnoj hemioterapiji,PS 0 ili 1;
- kolorektalni karcinom dijagnostikovan u fazi metastatskog oboljenja, progresije posle dva ciklusa primarne hemioterapije5FU-LV("Mayo" režim);
- neoadjuvantna hemioterapija potencijalno resektabilnih metastaza u jetri kod kolorektalnog karcinomaPS 0 ili 1.
3)GEMCITABIN HLORID
Medicinske indikacije:
- ne-mikro-celularni karcinom pluća - klinički stadijumIIIiIV,PS0 ili 1 bez komorbiditeta, bez metastaza uCNS-u i/ili kostima;
- urotelijalni karcinomi (TCC) - kao neoadjuvantna hemioterapija kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim karcinomom, kliničkog stadijumaIIiIIIi kao sistemska terapija kod bolesnika sa kliničkim stadijumomIV,PS 0 ili 1;
- adenokarcinom pankreasa,Ilinija hemioterapije, uznapredovala ili metastatska neresektabilna bolest,PS 0,1 ili 2;
- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, posle prethodne primeneantraciklina, u kombinaciji sapaklitakselom,PS 0 ili 1.
4)PAKLITAKSEL
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolesti antraciklinima (CR, PRiliSDduže od šest meseci),PS 0 ili 1;
- karcinom ovarijuma, odmakla bolest (FIGO IIb - IV),PS 0 ili 1, prva linija;
- karcinom ovarijuma, prva linija za metastatsko oboljenje za bolesnice koje su inicijalno bile uFIGOstadijumimaIa - IIa, te nisu u prvoj liniji primalepaklitaksel,PS 0 ili 1, primena u nedeljnom režimu;
- ne-mikro-celularni karcinom pluća, druga linija hemioterapije (posle primenegemcitabin hlorid-a) klinički stadijumIIIb,PS 0 ili 1 bez komorbiditeta;
- karcinom dojke, nodus pozitivna bolest, adjuvantna hemioterapija u kombinaciji sa antraciklinskim režimima, kao sekvencionalni ili konkomitantni pristup.
5)DOCETAKSEL
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke, metastatska dominantno visceralna bolest, prva linija hemioterapije posle prethodne kontrole bolestiantraciklinima(CR, PRiliSDduže od šest meseci),PS 0 ili 1;
- ne-mikro-celularni karcinom pluća, druga linija hemioterapije (posle primenegemcitabin hlorid-a) klinički stadijumIIIb,PS 0 ili 1 bez komorbiditeta;
- hormon refraktorni karcinom prostate,PS0 ili 1, bez komorbiditeta, dobra hematološka rezerva i kastracioni nivo serumskog testosterona (manje od 0,5ng/ml);
- karcionom dojke, nodus pozitivna bolest, adjuvantna hemioterapija u kombinaciji saantraciklinskim režimima, kao sekvencionalni ili konkomitantni pristup.
6)IRINOTEKAN
Medicinske indikacije:
- kolorektalni karcinom, relaps u toku adjuvantne hemioterapije ili do šest meseci po završenoj adjuvantnoj hemioterapiji,PS 0 ili 1;
- kolorektalni karcinom dijagnostikovan u fazi metastatskog oboljenja, progresija posle dva ciklusa primarne hemioterapije5FU-LV("Mayo" režim),PS 0 ili 1.
7)IMATINIB MESILAT
Medicinske indikacije:
- hronična mijeloidna leukemija (CML) u hroničnoj fazi bolesti,PS0 ili 1 kod bolesnika bez dodatnih citogenetskih aberacija, saPhiladelphiahromozomom, kod kojih nema podudarnog srodnog davaoca ili ako ga ima, ali se nalazi u srednjem ili visokom riziku od transplantacije matične ćelije hematopoeze. Bolesnici mogu biti prethodno lečeni hidroksiureom, ne duže od šest meseci (inicijalna leukoredukcija u toku sprovođenja dijagnostičkih procedura). Kod svih bolesnika kod kojih se planira lečenje imatinibom, neophodno je da se kvantitativno kontrolišePhiladelphia hromozom pre početka lečenja i dalje na 6, 12 i 18 meseci terapije. Najmanji broj analiziranih mitoza je 10;
-GIST(Gastro intestinalni stromalni tumori) - lokalno uznapredovali inoperabilni ili metastatski oblik bolesti,PS 0 ili 1.
8)BORTEZOMIB
Medicinska indikacija:
- za pacijente sa multiplim mijelomom koji su imali prvi relaps, nakon sprovedene prethodne terapije. Pacijenti kod kojih je prethodno sprovodena transplantacija matičnih ćelija ili kod kojih se ne može sprovesti ovaj vid lečenja, uz prethodno postignutu kompletnu ili parcijalnu remisiju, u trajanju od najmanje tri meseca, uz odsustvo periferne neuropatije (gradusaII - IV).
9)KAPECITABIN
Medicinske indikacije:
- karcinom dojke, prva linija postantraciklinske terapije u hematološki fragilnih bolesnica sa umereno evolutivnom bolešću;
- kolorektalni karcinom - adjuvantna hemioterapija u kliničkom stadijumu Dukes "C", kod starijih bolesnika (veće ili jednako 65 godina), PS 0 ili 1; kao i kod kolorektalnog karcinoma sa metastazama u slučaju očekivanih neželjenih efekata na infuzionu terapiju 5 FU/LV, PS 0, 1 ili 2.
10)RITUKSIMAB
Medicinske indikacije:
- sastavni deo lečenja primarne hemioterapije (CHOP) ili "CHOP like" agresivnihCD20 pozitivnih krupnoćelijskih -B - Non-Hodgkin-skih limfoma (DLCL: tzv. "Diffuze large B-cell lymphoma"),PS 0 ili 1;
-Non - Hodgkinlimfomi, folikularnog tipa, kliničkog stadijumaIIIiIV.
11)PEMETREKSED
Medicinska indikacija:
- maligni pleuralni mezoteliom, uznapredovala neresekt